食药总局对进口无菌药品电子监管提前进行

　　随着医药行业的发展，中国将医药市场的发展面向了世界，大批的进口无菌药品涌入了我国医药市场中。为此有关部门已经把进口无菌药品电子监管计划上报CFDA安监司，要求提前对该类药品实施电子监管。


　　随着近年来进口无菌药品临床不良反应事件频发，该类药品的电子监管工作显得尤为重要。北大人民医院呼吸科主任何权瀛表示，近年来，无菌药品不良反应在临床发生率很高，头孢菌素出现不良反应的情况较多，一般表现为过敏反应，严重者会出现休克，甚至是死亡。但分析这些不良反应事件，除了个别患者的体质因素之外，还与药品质量密切相关。


　　电子监管码是我国对产品实施电子监管，为每件产品赋予的标识。每件产品的电子监管码是唯一的，即“一件一码”，就像商品的身份证。电子监管码可以真实记录每一盒、每一箱、每一批药品的生产经营库存以及流向等情况，如果实行电子监管的产品在上市后出现问题，通过监管码可以快速查询追溯到每一个小药盒，这也意味着我国药物追溯召回体系更加健全。


　　早在2012年6月，原国家食品药品监督管理局“关于做好2012年度药品电子监管工作的通知”中，就已经部署了对部分进口药品实施电子监管的工作，包括麻醉药品、精神药品、血液制品、疫苗、中药注射剂及基本药物增补品种，其中并未涉及进口无菌药品。


　　根据医疗界的报道，在所有不良反应事件中，静脉注射给药安全风险较高。不良反应监测也发现，个别品种不良事件信号聚集与药品质量相关，这些事件都证明这一个问题，药品生产企业应高度重视进口无菌药品的生产环节管理。

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