仿制药质量对标提升核心产品的市场竞争优势

　　仿制药是一个大型的群体，在医药市场中占据着不可忽视的作用，其疗效也是医药行业人士可圈可点的。一些市场占有率高的重点品种已筛选确定，加速推进一致性评价工作，希冀通过仿制药质量对标和生物等效试验来提升其核心产品的市场价值和持久的竞争优势。


　　仿制药一致性评价要求仿制药与原创药或参比制剂要成分一致、剂型一致、标准一致、有效性和安全性一致。当前，很多企业都在清点自家产品并作出取舍，遴选有条件的产品尽快做好再评价准备。


　　有专家指出，国产仿制药难以参与国际竞争，国内市场竞争缺乏差异化，关键在于仿制药研究存在缺陷，生产中技术含量低，企业陷入低价竞争的怪圈。一致性评价旨在促进制药企业重视对所生产的药品特性的理解，不断提升技术水平，进而提高我国制剂水平和高端制造能力。


　　与固体制剂相关的产业技术能力将影响一致性评价，辅料对制剂质量影响极大，市场上购买的辅料在一些功能性指标上存在差异，要做好一致性评价，意味着药企对仿制药质量对标与功能性要求将进一步细化。


　　仿制药在医药市场中拥有着很大的市场，仿制药质量对标功能的显著性得到了各界的认同。分析人士建议在现有医药市场环境下，对通过一致性评价的品种予以支持的鼓励政策具体化，以便让企业有足够的动力深入开展研究，真正提高整个产业的竞争力。

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