加拿大的原料药步入GMP的统筹范围

　　原料药的发展维持一种上升的趋势，在医药行业中占据着重要的位置。近期，加拿大的原料药进入了GMP的统筹范围，实现了与其他工业化国家保持一致的步调梦想。


　　加拿大政府预计，这些规定将会在未来10年中，给加拿大人带来大约3340万加元的净利益，而这些净利益主要来自于在原料药阶段消除了劣质药物所节省的成本费用，而不是在日后再召回药物。


　　今后，加拿大的原料药也将会减少重复性的管理监督工作，并且可以让其监管机构——加拿大卫生部与世界上其他国家在国际性监管工作分享上展开互动，这些国家主要是指与加拿大签订相互承认协议（MRA）的国家，包括一些欧盟国家、瑞士、挪威和澳大利亚。


　　由于加拿大目前不对原料药进行直接监管，故政府在这方面还没有具体的数据。不过，有证据表明，在加拿大召回的药物剂型中，大约2%－8%是因原料药发生问题所引致的。


　　加拿大政府同意将其GMP要求延伸至加拿大的原料药的措施的实施，加大了加拿大原料药的发展速度，为加拿大的医药行业带来了更多的发展机遇。

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