药用辅料生产企业走出低调市场

　　随着药用辅料市场的不断需求，药用辅料生产企业开始加大对药用辅料的生产，扩充发展市场。国家监管部门又发布了《药用辅料生产质量管理规范》，更是揭开了药用辅料管理的“严”时代。


　　《有关规定》明确提出“药品监督管理部门对药用辅料实施分类管理”，对新的药用辅料和安全风险较高的药用辅料实行许可管理，即药用辅料生产企业应取得《药品生产许可证》，品种必须获得注册许可；对其他辅料实行备案管理，即对生产企业及其产品进行备案。实行许可管理的品种目录由国家药品监管部门组织制定，分批公布。


　　经省级药品监督管理部门按照《药用辅料生产质量管理规范》的要求进行生产现场检查，动态抽样检验，并经国家药品监管部门审核合格后，予以注册。国家食品药品监管部门对辅料注册申请的审核应与相应的药物制剂进行关联。


　　规定除了鼓励新型辅料研发和应用外，在“通用名药品高品质发展行动计划”中，也重点强调要建设辅料数据库，推行药品原、辅料登记备案管理制度。


　　《药用辅料生产质量管理规范》的发布不仅加快了药用辅料市场的发展速度，还为药用辅料生产企业带来了一定的发展机遇，是一项值得称赞的管理规定。

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