药监总局把无菌制剂企业的认证视为己任

　　随着GMP认证的下发，无菌制药成为了社会比较关注的一件事情。无菌制剂企业的认证成为了药监总局致力完成的一件重要事情。这意味着，无菌药品认证仍将由食药监总局来完成。


　　日前，从国家食品药品监督管理总局（CFDA）传来消息，药品GMP认证从食药监总局下放至省级时间定在2015年1月1日，并已得到国务院的认可。按照国务院批复的食药总局“三定”方案，所有药品的GMP认证本应在6月放权，放权后食药监总局将负责相关法规的制定和监督。


　　根据十二五关于GMP的规划，2014年1月1日前血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品应通过认证，2016年1月1日前其他制药企业必须通过认证，不达标者一律停产。这意味着，无菌药品认证仍将由食药监总局来完成。食药监总局原安监司官员则曾向记者表示，食药监总局现在正致力于无菌制剂企业的认证，今年的GMP认证工作完成应该没问题。


　　据医药招商网小编了解，药品GMP认证权将分批分次全部下放到省级，初定时间为2015年1月1日启动，包括注射剂、放射性药品、血液制品、生物制品等高风险药品，具体执行办法仍在推敲当中。


　　无菌制剂企业的认证成为了一件迫切的事情，药监总局正在加大力度进行中。而此次下放GMP认证权，是简化审批程序的一次尝试，可以大大提升工作效率，但是如何避免一些弊端的产生还需要在具体的执行措施上进一步细化。医药网新闻