生物仿制药规逐渐健全有望向蓝海领域迈进

　　在医药行业的发展进程中，生物仿制药一直占据着重要的发展位置。而近期，生物仿制药规的确立推动了仿制药的发展。随着国内外生物仿制药的逐步健全，使生物仿制药领域有望成为一个潜力领域。


　　生物药发展快于医药行业整体，其中单抗药物又是生物药发展最快的领域：生物药增速11年15%快于医药总体行业的7.66%，在医药行业中的占比不断提高至11年的11.99%。其中抗体药物是生物制药中发展最快的领域，占比持续提高至46.8%。


　　国内生物药基本为生物仿制药，第一代生物药(重组蛋白药物)竞争激烈，没有做大；目前的第二代生物仿制药审批严格，技术、审批壁垒更高，有可能做出大品种。


　　国外生物药原研药占据市场大，抗体药物已经发展很磅礴，生物仿制药法规刚刚开始制定，是一片蓝海，未来潜力大：生物仿制药法规正在逐步建立(类似化学仿制药的简略申请)，在欧洲和美国的发展有望加快，“降价少、放量快”的特点在国外可能给该领域产品带来大机会。


　　从上面我们可以看出，生物仿制药规的逐渐健全为生物仿制药的发展带来了强劲的动力，进一步加快了生物仿制药的发展速度，即将为医药行业在添一员发展猛将。
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