羟乙基淀粉的危害被美国发出黑框警告 |
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羟乙基淀粉是无色略带粘性的澄明液体,显轻微的乳光,为复方制剂,在医药界得到广泛的应用。近日,美国发出声明,羟乙基淀粉的危害严重,已被放到了黑框警告中。
美国食品与药品管理局(FDA)发布声明指出,羟乙基淀粉可以增加死亡率和出血风险并造成严重的肾脏损伤,并对羟乙基淀粉的危害发出黑框警告。黑框警告是基于FDA对收到的上市后不良事件报告的评估,警示人们用药后的风险增加。羟乙基淀粉涉及国内大输液行业两大公司科伦药业、华润双鹤。
自上个世纪60年代上市以来,羟乙基淀粉就因其疗效和安全性问题而备受争议。全球顶级临床医学期刊纷纷发表临床研究结果,指其对肾存在严重的副作用。
羟乙基淀粉作为2012年新版基药品种,是国内大输液中的重要品种,产值保守估计已经超过15亿元。华润双鹤2012年大输液销售收入24.4亿元,其中盈源销售规模在1亿元左右,占大输液总收入的4%左右;科伦药业则在2012年的年报中称,羟乙基淀粉乳酸钠林格注射液产业化,已获得发改委通用名化学药发展立项专项。
羟乙基淀粉的危害收到了医药各界的关注,医药界在使用这种药剂的时候要提高警惕,谨防患者的身体安全受到威胁,造成医疗事故的发生。
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美国食品与药品管理局(FDA)发布声明指出,羟乙基淀粉可以增加死亡率和出血风险并造成严重的肾脏损伤,并对羟乙基淀粉的危害发出黑框警告。黑框警告是基于FDA对收到的上市后不良事件报告的评估,警示人们用药后的风险增加。羟乙基淀粉涉及国内大输液行业两大公司科伦药业、华润双鹤。
自上个世纪60年代上市以来,羟乙基淀粉就因其疗效和安全性问题而备受争议。全球顶级临床医学期刊纷纷发表临床研究结果,指其对肾存在严重的副作用。
羟乙基淀粉作为2012年新版基药品种,是国内大输液中的重要品种,产值保守估计已经超过15亿元。华润双鹤2012年大输液销售收入24.4亿元,其中盈源销售规模在1亿元左右,占大输液总收入的4%左右;科伦药业则在2012年的年报中称,羟乙基淀粉乳酸钠林格注射液产业化,已获得发改委通用名化学药发展立项专项。
羟乙基淀粉的危害收到了医药各界的关注,医药界在使用这种药剂的时候要提高警惕,谨防患者的身体安全受到威胁,造成医疗事故的发生。
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