新版GMP对药包材的洁净级别提议新要求

　　在医药界的发展道路中，不可避免的总会遇到一些问题，为此众多的措施被实行出来，以解决众多的问题。近日，新版GMP的实施，对药包材的洁净级别提出了新的要求。


　　药包材企业对新版GMP实施后产品升级需求的认识与投入正在逐步加强。新版GMP提高了无菌制剂生产环境的洁净度要求，尤其是对注射剂药品生产企业的包装工艺验证、灭菌、净化厂房改造等要求更为严格，随之也对药包材的洁净级别提出了新的要求。


　　受新版GMP影响，输液药品的包装形式，以及所涉及的药用玻璃、非PVC软袋等各种包装容器及其原辅料、配件等产品的创新升级已成燃眉之急。而药品包装材料选用不当会导致药物活性成分的污染、吸附甚至发生化学反应，使药物失效，有的还会产生严重的毒副作用。


　　据了解，目前相关部门已对《化学注射剂药用包装材料相容性指导原则》进行了讨论，而这一议题日前在中国医药包装协会主办的医药包装高峰论坛上也再次被提及。


　　药包材的洁净级别的不断提升，不仅加强了药包界的管理力度，而且在一定的程度上规范了药包界的污染问题，保障了患者的身体健康，提升我们的信任度。


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