药用辅料产业监管薄弱从源头防火尤其重要

　　药用辅料是指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂，在药品的生产中占据着至关重要的作用。据医药人士了解，药用辅料产业发展规模壮大，但是产业的监管范围却很薄弱。


　　药用辅料产业不像药品生产需要很大的投入，国内外资企业、知名国企的高端药辅需求很大，市场迫切需要好的辅料。2000年后，国际上辅料巨头纷纷加快进入中国市场的步伐。但从国外进口辅料，在生产上一是时间要求紧，二是运输成本高，企业仍很希望用到高质量的国内药用辅料。


　　目前我国制药界的质量观正积极地由“质量源于检测”向“质量源于生产”转变，而国际上已开始从“质量源于生产”向“质量源于设计”迈进了。药物制剂的研发，在处方设计时，就应重视配方中辅料的选用，因为在研发阶段通过一系列的药理和药效学实验，已经确定了相对稳定的配方体系，如果在转化到大生产时，因采购困难及成本的因素而变更辅料，将会对药品质量产生重大的影响。


　　因此，我国药用辅料企业应该重视在药物制剂研发阶段的渗入，充分和研发人员进行沟通。跨国药辅企业在质量管理理念上有一定领先性，但国内辅料企业也在质量管理方面越来越注意自律和自强，药典标准和企业内控指标的提升都在快速赶上，同时，新型药辅功能性指标的提升在创新中更为企业所重视。


　　在医药行业的发展中，药用辅料产业发展势头强劲，成为了发展突出的一个行业。为哦了加快行业的发展，国家应该加强监管环节的力度，从根源上解决出现的问题。


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