新版GMP对外资企业的经营是一道高门槛

　　在医药界的发展过程中，药品质量安全一直是医药人士关注的焦点，也是外资企业的经营的焦点。为此，新版GMP的出台解决药品出现的质量问题。但是却为外资企业设置了一道过高的门槛。


　　新版是2010年颁布的并在年初正式实施，根本目的是“要提高企业的质量管理能力和整体水平，提高我国药品安全保障水平”。国家药品监督管理总局尹力副局长曾公开表示，“我国药品生产企业整体上‘多、小、散、乱’的格局尚未根本改变，生产集中度较低，自主创新能力不足，质量管理水平参差不齐。


　　统计数据显示，目前我国新版GMP通过率不高，进展不快。我国有1319家无菌药品生产企业，生产线4462条。目前全国仅有两成无菌药品外资企业的经营生产线通过了GMP认证，5个月后大限将至，没有通过认证的企业将停止生产。


　　新版GMP就像一道门槛，把一些企业放进来，一些企业淘汰掉。有些业内人士分析，“上轮GMP是放水的，设定标准高，行业压力很大，最后只能通过降低标准来追求认证结果”。即使如此，上轮GMP认证仍然淘汰了上千家制药企业。


　　新版GMP的出台虽然保证了药品的质量安全，保障了医药界的正常运转。但是它的出台却为外资企业的经营设置了一道高门槛。这就要求外资企业要加快企业的发展速度，争取跨越过这一道门槛。


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