原料药混粉定性问题　稽查人员引争议

　　在医药行业的发展中，原料药占据着重要的位置，成为了医药界的先行军。但是前段时间的原料药混粉问题备受争议。而它的定性问题更是让稽查人员引发了争议，将原料药推至了高潮。


　　某地药监局执法人员在监督检查中发现，辖区一药品生产企业库存有美罗培南与无水碳酸钠的混合粉以及头孢他啶与精氨酸的混合粉，检验报告显示这些混合粉符合《中国药典》2010年版标准规定。


　　在讨论上述两种原料药混粉产品的定性问题时，稽查人员产生了意见分歧：第一种意见认为，应将混合粉定性为假药。《药品管理法》第四十八条规定，“禁止生产（包括配制，下同）、销售假药……有下列情形之一的药品，按假药论处……（二）依照本法必须批准而未经批准生产……”混合粉并未经过审批，企业在未审批的情况下生产了药品的混合粉，属于未经审批生产，应当定性为假药。


　　第二种意见认为，不能将混合粉定性为假药。企业持有美罗培南、头孢他啶的原料药产品注册证书，因此，生产混合粉的行为并不违反《药品管理法》第四十八条第三款第（二）项的规定，不能定性为假药。


　　原料药混粉问题在医药界引发了争议，一时之间成为了关注的焦点。但是它的定性问题到底结果如何，还在进一步的商讨中，成为了医药人士关注的对象。

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