无菌药品生产企业通过认证仅为24.9%形势堪忧

　　在医药行业的发展中，无菌药品生产量大，有着有利的发展地位。但是在近期的调查中发现，无菌药品生产企业中能够通过药品生产质量管理规范（以下简称药品GMP）认证的进展全部总数的24.9%，形势险峻。


　　国家食药监总局分析，从前期认证情况看，当前新修订药品GMP认证有三个特点。首先，认证未过半，产能超六成。虽然无菌药品生产企业整体认证通过率只有24.9%，但考虑到一部分原有的无菌药品生产企业已长期不生产，实际通过比例要高于该比例。


　　通过的无菌药品生产企业数量未过半，但供应能力已超过六成，大容量注射剂和冻干粉针剂甚至达到70%，认证不通过引发的药品供应不足之虞，正逐渐消解。


　　据悉，目前部分药品生产企业，因经营状况问题、重视程度不够或处于改造之中，对新修订药品GMP认证工作仍存观望态度，推进新修订药品GMP认证的进度迟缓。按目前的进度和2013年底的时限要求，下半年可能会出现集中申请认证的情况。


　　在医药市场的组成上，无菌药品占据着重要的组成部分，也发挥着重要的作用。无菌药品生产企业认证不过关，不仅会影响无菌药品的发展，还会对医药界的发展造成一定的阻碍。
 
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