无菌药品生产企业通过认证仅为24.9%形势堪忧 |
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在医药行业的发展中,无菌药品生产量大,有着有利的发展地位。但是在近期的调查中发现,无菌药品生产企业中能够通过药品生产质量管理规范(以下简称药品GMP)认证的进展全部总数的24.9%,形势险峻。
国家食药监总局分析,从前期认证情况看,当前新修订药品GMP认证有三个特点。首先,认证未过半,产能超六成。虽然无菌药品生产企业整体认证通过率只有24.9%,但考虑到一部分原有的无菌药品生产企业已长期不生产,实际通过比例要高于该比例。
通过的无菌药品生产企业数量未过半,但供应能力已超过六成,大容量注射剂和冻干粉针剂甚至达到70%,认证不通过引发的药品供应不足之虞,正逐渐消解。
据悉,目前部分药品生产企业,因经营状况问题、重视程度不够或处于改造之中,对新修订药品GMP认证工作仍存观望态度,推进新修订药品GMP认证的进度迟缓。按目前的进度和2013年底的时限要求,下半年可能会出现集中申请认证的情况。
在医药市场的组成上,无菌药品占据着重要的组成部分,也发挥着重要的作用。无菌药品生产企业认证不过关,不仅会影响无菌药品的发展,还会对医药界的发展造成一定的阻碍。
医药网新闻
国家食药监总局分析,从前期认证情况看,当前新修订药品GMP认证有三个特点。首先,认证未过半,产能超六成。虽然无菌药品生产企业整体认证通过率只有24.9%,但考虑到一部分原有的无菌药品生产企业已长期不生产,实际通过比例要高于该比例。
通过的无菌药品生产企业数量未过半,但供应能力已超过六成,大容量注射剂和冻干粉针剂甚至达到70%,认证不通过引发的药品供应不足之虞,正逐渐消解。
据悉,目前部分药品生产企业,因经营状况问题、重视程度不够或处于改造之中,对新修订药品GMP认证工作仍存观望态度,推进新修订药品GMP认证的进度迟缓。按目前的进度和2013年底的时限要求,下半年可能会出现集中申请认证的情况。
在医药市场的组成上,无菌药品占据着重要的组成部分,也发挥着重要的作用。无菌药品生产企业认证不过关,不仅会影响无菌药品的发展,还会对医药界的发展造成一定的阻碍。
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