绍兴市药监局深化质量受权人制度

　　为切实推动药品生产企业实施质量受权人制度工作取得实效，浙江省绍兴市食品药品监督管理局在2007年出台《绍兴市药品生产质量受权人管理办法（试行）》先行试点、2008年全面实施质量受权人制度的基础上，2009年采取多项措施进一步深化质量受权人制度。

　　一是搭建平台，组织开展业务培训。充分利用全市企业专业技术资源，给质量受权人分派某一方面的培训任务，组织质量受权人开展企业与企业之间的专题业务培训，既提高了全市药品生产企业的整体素质，又促使质量受权人加强业务学习和研究，进一步提高专业技能。至2009年底，已组织开展三期共7个专题的业务培训。

　　二是实行质量受权人工作例会制。通过定期召开质量受权人工作会议或工作座谈会，部署全年工作重点,通报剖析主要药害事件、日常监督检查中发现的企业违法违规而被立案查处的案件情况和对注射剂类药品生产企业飞行检查中发现的企业存在的主要问题，开展质量受权人工作经验交流，切实提高质量受权人责任意识和业务能力。

　　三是加强督查调研，给予技术支持。将企业质量受权人工作开展情况作为日常监督检查和对企业进行年度监督等级评定的重要内容和依据之一，对质量受权人在开展工作过程中遇到的问题及时给予研究解答和技术支持，确保质量受权人顺利开展工作。

    　四是以推行质量风险管理为载体，进一步推动质量受权人制度。在药品生产企业推行药品质量风险管理工作，要求企业质量受权人在药品质量风险管理中发挥重要牵头作用，对推动企业质量受权人制度的有效实施起到了积极作用。

    　通过采取以上措施，质量受权人制度在全市药品生产企业得到进一步深化实施，企业事前或预先质量监控得到明显加强，责任意识和质量管理队伍素质得到提升，违法违规行为明显下降。