307种基本药物率先试用新版GMP

　　日前，国家药监局局长邵明立在“2010年全国食品药品监督管理工作会议”上透露，药监局2010年将重点确保基本药物质量安全，全面提高和完善307种基本药物的质量标准。同时，医疗器械的标准水平也将提高。这意味着，基本药物和医疗器械都将迎来“高标准”时代。

　　基本药物率先用新版GMP

　　药监局有关官员指出，为了保障基本药物的质量，将对基本药物的生产商、特别是存在风险的基本药物生产商率先施行新版GMP（《药品生产质量管理规范》）。

　　GMP修订工作目前已经完成了征求意见的环节，并将于今年上半年正式对外颁布。药监局有关人士表示，将以此为基础全面开展药品生产的监督检查，提升企业提高药品质量的自主性。由于GMP直接关系到医药企业的“存亡”，目前不少企业都在提高生产工艺和产品质量。

　　药监局有关人士表示，国家将对提高基本药物质量标准方面进行专项投入，国内部分医药企业有望通过申请获得进行标准研究的资格，如果研究成功，将有望被采纳为整个标准体系的组成部分。分析人士认为，对药品生产工艺水平较高、科研实力较强的医药企业来说，参与标准研究制定的机会要更大一些。

　　医疗器械标准将“更新”

　　国家药监局副局长张敬礼在会上表示，2010年，我国医疗器械标准体系将完成89项医疗器械标准修订工作，同时在原有标准体系的基础上，提高医疗器械企业的准入门槛，重点加强高风险医疗器械的检测能力。

　　药监局医疗器械监管司司长王宝亭在接受采访时表示，2010年将加大对医疗器械的标准体系研究工作，首先将成立药监局医疗器械标准管理中心，目前该中心已经拿到批文，尚未挂牌，这意味着，我国的医疗器械标准研究工作将有专门的机构负责。

　　据了解，目前我国共有医疗器械国家标准180项，行业标准727项，具有一定的标准基础，但也存在一定问题，即标准的更新速度不够。王宝亭介绍说，目前我国有1万3千多家医疗器械生产企业，但存在数量多、规模较小、技术水平不高的问题，提高标准有助于为企业树立产品技术目标。张敬礼表示，2010年，将抓紧出台《加强和完善医疗器械检验监管体系指导意见》。