《医疗器械监督管理条例》年内有望出台

　　据悉，国家食品药品监督管理局将积极推动《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）的修订工作，争取今年内出台。2008年《医疗器械监督管理条例（修订草案送审稿）》上报国务院法制办后，国家局积极推动《条例》修订工作。会同法制办就《条例》修订中的突出问题，到地方开展专项调研；就有关问题与质检总局等部门进行反复沟通；启动了配套规章、文件的制修订工作。

　　国家食品药品监督管理局副局长张敬礼介绍，2010年在推动《条例》颁布实施方面将主要开展以下工作：一是推动《条例》修订、颁布实施，筹备法规宣贯工作。二是抓紧相关配套文件的制修订工作。以《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械临床质量管理规范》和《医疗器械检验机构管理办法》等配套规章和规范性文件制修订为重点，广泛开展调研论证，在确保政策衔接的基础上，增强规章文件的可操作性，满足监管的实践需要。三是推进医疗器械监管法规的国际交流与合作。组织协调好亚洲医疗器械法规协调组织（AHWP）的各项工作，要以担任AHWP主席为契机，充分发挥和扩大我国在亚洲医疗器械法规协作中的重要作用。

　　近年来，医疗器械监管工作获得了长足发展，法规标准建设积极推进，技术支撑体系显著加强，监管工作机制逐步完善，总的监管形势越来越好。但也要清醒地看到，医疗器械监管工作基础薄弱，法规不完善、制度不健全、监管力量不足等问题还比较突出。2010年，各级监管部门在积极推进医疗器械法规体系建设的同时还要重点做好医疗器械日常监管工作，以及围绕技术支撑体系建设，夯实医疗器械监管基础，规划长远发展，创新医疗器械监管模式。

　　2010年的工作要以健全日常监管机制、防范安全风险为重点，巩固和完善生产企业日常监管档案，强化生产企业日常监管，着力构建责任明确、措施有效的医疗器械日常监管体系；要抓住药品安全专项整治的契机，组织高风险医疗器械生产企业质量体系检查，强化全过程质量体系监管，严把生产质量关；要加强医疗器械经营许可政策研究，解决经营许可准入标准不统一等问题。

　　此外，在技术支撑体系建设方面，要强化医疗器械标准体系、检验体系和注册审评体系的建设。加大对基础性、通用性标准的制修订力度，以体外诊断试剂、外科植入物、血液透析器等方面为重点，完成89项医疗器械标准的制修订工作。