安徽省多方位力保药品源头安全

　　去年以来，为了确保药品源头安全，安徽省各级食品药品监管部门采取各种切实有效的措施，深化监管。其中，省局重点组织了对全省血液制品、生物制品、大容量注射剂生产企业的飞行检查，按照国家无菌化学药品GMP认证检查项目，详细制定对每个企业的具体检查方案，对企业关键岗位人员、质量保证部门、质量控制部门、物料管理、生产管理、无菌生产执行情况、药品销售及不良反应报告、自检与整改、委托生产、质量受权人制度落实情况等关键环节和内容进行重点检查。

　　对检查中发现的问题，要求立即改正。不能立即整改的，下达限期改正通知书。整改结束后，当地药品监管机构实地核查，确保隐患消除。安徽各级食品药品监管部门不仅加大了对大容量注射剂等高风险药品生产企业的监管力度，还结合当地实际，创新监管举措，务求取得实效。

　　合肥市药品生产企业涉及的剂型广、数量多、监管任务重，而监管人员十分有限。为此，他们有计划、分步骤开展药品GMP跟踪飞行检查，率先在全省建立了《合肥市药品生产企业监管工作联络员制度》，大力推行《月度生产药品质量分析制度》，开展企业质量风险评估工作，及时发现和消除安全隐患。

　　同时，强化动态监督，结合全市药企管理状况，实施分类检查。对间歇生产、关键岗位人员变动、GMP管理相对薄弱的企业进行重点监督，加强复查，加大检查频次。对高风险注射剂生产企业、管理人员履行职责能力较差的企业坚持飞行检查，其他企业尽量采用飞行检查的方式开展跟踪，检查面达100%。

　　1月15日，合肥市局完成了全市35家蛋白同化制剂、肽类激素和5家医疗用毒性药品经营企业资质重新审核认定现场检查及材料上报工作，通过审核，所有换证企业无违反蛋白同化制剂、肽类激素或医疗用毒性药品的国家有关法律、行政法规的行为，企业申请材料齐全、书面材料符合要求。

　　黄山市局全面组织安全生产总体评价和自查工作，查找薄弱环节，排除安全隐患。采取多种形式，集中开展安全知识宣传，引导药械生产企业加强安全制度学习和冬季安全生产技能培训，提高生产操作人员的安全意识和安全生产技能。

　　蚌埠市局建立了与辖区17家药品生产企业质量受权人互动的集信息发布、采集和互动交流为一体的短信平台，该市局定期以短信息的方式向质量受权人及时发送相关通知、药品质量信息、最新药品监管政策法规、GMP管理消息等内容。同时，质量受权人也可以及时向市食品药品监管局报告药品安全的相关情况，实现对可能发生的重大药品安全事故早发现、早报告、早控制。