药用辅料质量管理模式呼之欲出

　　在医药行业的发展中，众多的质量问题层出不穷。为此，国家加大了对药界各种产品质量的力度。近段时间药用辅料质量管理模式正在磨合期，即将出现在医药界中。


　　由于我国药用辅料起步和发展较晚，质量水平参差不齐。尽管2001年出台的《药品管理法》以及2006年出台的《药用辅料生产质量管理规范》对药用辅料的管理提出了相关要求，但仅为指导性原则。


　　医药代理网指出，其实在2013年前半年，国家也出台《加强药用辅料监督管理的有关规定》（以下简称《有关规定》），要求地方各级药品监督管理部门加强药用辅料生产监管。对本行政区域内药用辅料生产企业开展日常监督，或根据在药品制剂生产企业监督检查中发现的问题，对药用辅料生产企业进行延伸检查。


　　《有关规定》还提出，要重点检查药用辅料生产是否符合《药用辅料生产质量管理规范》，是否严格控制原材料质量，是否按照核准或备案的工艺进行生产，是否建立完善批号管理制度和出厂检验制度。对不接受检查的，药品制剂生产企业不得使用其生产的药用辅料。


　　可见国家对药用辅料质量监管的重视，据了解，参考2010版药品GMP实施指南和中药饮片GMP实施指南，目前协会正在药用辅料行业和制剂行业征集意见，希望能在今年拿出相关草案。从易到难，逐步推进。  


　　现阶段，医药行业正在处于一个不断发展的阶段中，众多问题的出现是不可避免的。所以国家应该制定相关的政策法规，加大行业的管理力度，避免不良事件的再次发生。
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