医疗器械新规“松绑”低风险产品

3月31日，新修订的《医疗器械监督管理条例》（下称《条例》）揭开面纱。

新版《条例》共8章80条，其中最大的亮点是，将根据风险高低对医疗器械分类监管，提高高风险产品准入门槛，简化低风险产品准入手续。同时减少行政许可，将原条例中16项行政许可减少到9项。

现行《条例》于2000年4月1日施行。国务院法制办教科文卫司司长王振江在昨日的新闻发布会上表示，现行《条例》在实施过程中出现了一些不适应新
形势的情形，首先是分类管理制度不够完善，有些措施没有体现分类的差异性，对高风险产品监管不够，对一些低风险产品监管该放开的没有放开，企业反映负担较
重。其次是企业在生产经营方面的要求过于原则，责任不够具体。另外监管上存在重产品审批、轻过程监管等现象，法律责任过于笼统，缺乏一些违法行为打击查处
依据。

“新《条例》从源头治理、系统治理和依法治理三个方面，提升了医疗器械风险治理能力。”国家行政学院副教授胡颖廉表示。

医疗器械种类繁多、跨度极大、业态复杂，大到核磁共振仪器，小到压舌板，风险存在差异。“医疗器械的特点决定了政府既要对医疗器械实施严格管理，又不能‘一刀切’。必须做到分类管理、宽严有别，在高风险产品上‘加压’，在低风险产品上‘松绑’。”王振江说。

具体而言，新《条例》对医疗器械按照风险程度实行分类管理，风险最低的一类医疗器械产品由注册改为备案管理；二类医疗器械注册审批权下放至省级食药
监管部门；三类医疗器械安全风险性最高，由国家食药监局严格注册监管，还要强化不良事件监测制度、上市后再评价制度和召回制度。同时要求产品分类目录根据
医疗器械生产、经营、使用情况和对产品风险变化的分析、评价及时调整；制定、调整分类目录，应当充分听取生产经营企业、使用单位、行业组织的意见，并参考
国际医疗器械分类实践。

值得一提的是，新《条例》不仅没有增设新的许可，而且结合历次行政许可清理，将原条例规定的16项行政许可减至9项。

放权之外，新《条例》还着重加强了事中事后监督管理。胡颖廉表示，越是减少事前许可，事中事后的监管越要跟上，把政府该管的事项切实管好、管到位。
新版《条例》对上市产品进行全过程风险控制，增设了医疗器械不良事件监测制度、再评价制度、召回制度等多项管理制度。同时强化日常监管职责，规范延续注
册、抽检等监管行为。

新《条例》按照违法行为的严重程度，分条分项设定法律责任，增强条款的可操作性。与此同时，调整处罚幅度，增加处罚种类，加大对严重违法行为的震慑
力。例如，对未经许可擅自生产经营医疗器械的行为实施重罚，规定了最高为货值金额20倍的罚款；检验机构出具虚假报告的，一律撤销机构资质并纳入“黑名
单”，10年内不受理资质认定申请；对受到开除处分的直接责任人员，规定10年内不得从事医疗器械检验工作。医药网新闻