激辩现代中药监管路径

　　现代中药材、中药饮片是在传统中药的基础上融入了现代医学、药学的理论、知识和观念，对传统中药材、中药饮片的药用成分组成、功用、工艺等全方位重新认识后形成的产物。在生产制作工艺上已经突破传统制约，形成了诸如胶剂、锭剂、曲剂、粉剂、散剂等新的剂型。

　　有悖法律规定？

　 　《药品管理法》第三十一条明确规定：“生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批 准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。”

　　有人以有关部门未制定实施批准文号管理中药材、中药饮片品种目录为由，对《药典》收载少数实施批准文号管理的中药材、中药饮片表示质疑，认为有悖法律规定，致使有无药品批准文号的同种产品相竞共存，市场上产品鱼龙混杂。果真如此吗？

　　讨论此命题，首先应该明确国家总局相关文件规定与《药典》法律地位、效力之间的关系。

　 　《药典》和国家总局文件颁布的药品标准，同属国家标准。《药典》属时段标准，也称基本标准；国家总局文件颁布的药品标准属时点标准，也称校正标准。国家 总局有权对《药典》规定的内容依据实际需要作出相应的补充、修正和删改等。因此，不应拿已经实施批准文号管理的剂型品种与《药典》中的品种硬套，更不应机 械地把这部分剂型品种与《药品管理法》相关规定中的中药材、中药饮片完全等同。

　 　在所有注册的非中成药中药类别中，没有以中药饮片剂型注册的。除青黛、石膏、煅石膏等是按中药材剂型注册之外，其它均以非中药材剂型注册。而石膏、煅石 膏等在现行《药品管理法》颁布实施之前，已经取得地方药品批准文号，之后由地方药品标准上升为国家药品标准，同时取得批准文号。因此，不应将其与《药典》 中的中药材等同对待。

　 　《药品注册管理办法》第十二条规定：“新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药 品注册按照新药申请的程序申报。”实施批准文号管理的非中药材剂型中药，已经不是《药典》原有中药材的概念，因为其生产工艺水准优于一般中药饮片。

　　其实，实施批准文号管理的该类品种，如芒硝、人工牛黄、青黛、胆南星等，在《药典》中中药材与中药饮片的名称、生产工艺、检验标准、功能主治等均相同。

　　少数企业垄断市场？

　　有人认为：全国取得上述品种批准文号的生产企业仅占少数，有的甚至仅有1家，不能满足医疗卫生需求，造成市场垄断，不利于行业发展和产品质量提高。

　　笔者不认同上述观点，理由如下：

　　第一，实施批准文号管理的品种，其生产企业的人员素质、设施设备、管理制度、操作规程等软硬条件均有比较严格的规定，并经监管部门认可，在产品质量的稳定性方面有基本的保证。这是我们设置技术壁垒，保证群众用药安全有效最直观、可操作的有效方法。

　 　第二，现代生产企业和传统生产企业，在生产规模、效率及质量水准方面有本质不同。以本地某中药饮片生产企业为例，在未实施GMP认证改造前，人工生产建 曲，壮劳动力8小时生产50公斤都显得费力；而GMP认证改造后，采用机械半自动化生产，3个人1小时就能生产1吨半，提高功效80倍。

　　第三，现代物流畅通快捷，为药品物流提供了保障。

　　如何推进中药现代化

　　笔者认为，当务之急应强化监督管理导向，加快传统中药材、中药饮片向现代中药材、中药饮片的转化，全面推进中医药产业走向现代化，笔者试提出以下建议：

　　1.中药饮片可以替代中药材；一般中药材没有按照饮片生产标准和炮制通则（地方标准）规范生产，则不能替代中药饮片用于临床配方。

　　2.对直接服用的中药饮片细粉，在外包装上应增加《药品生产许可证》编号，以方便购买者查询其生产范围中有无“直接服用中药饮片”项目。有的企业部分品种是依照省级中药饮片生产炮制规范生产的粉末剂，应当写明并符合相关规定，以方便查询及监管。

　　3.对于按中药类别非中药材、中药饮片剂型申请且已取得药品批准文号的品种，应当严格实施批准文号管理，坚决打击非法生产、经营和使用行为。

　　4.用已经实施批准文号管理的原药材生产的中药饮片，应当严格按照《药品注册管理办法》第十二条第二款和第六十五条第二款的规定，需取得药品批准文号方可生产和上市流通。

　　5.修改《药品管理法》第三十一条规定，或对此条款作出新的解释，或赋予其符合客观实际的新内涵，或采用原料药、复方制剂替代中药类别下的“中药材”剂型。

　　6.在今后出版的新《药典》中，将既具有传统药特征又有现代药特征的中药材、中药饮片单独列项或加用“*”符号以示区别。