药用辅料从幕后走向前台 市场竞争越发激烈

　　近年来，随着制药业的飞速发展，药用辅料也逐渐从幕后走向台前，这个原本被称为制药行业“小配角”的重要性也越来越受到关注。业内预计，“十二五”期间国内药用辅料市场规模每年将以20%左右的速度增长，到2015年市场规模或将达到400亿元，药用辅料市场的竞争将愈发激烈。

　　药用辅料发展前景受到政策左右
　　
　　值得一提的是，由于我国药用辅料起步和发展较晚，国内药用辅料在品种、质量、标准等方面整体水平与跨国企业相比依然存在差距。与此同时，作为与政策高度相关的医药行业的细分领域，药用辅料的发展前景同样在一定程度上受到政策的左右。
　　
　　据了解，目前我国已上市的药用辅料总数为500多种，国内市场规模前十大种类分别为明胶胶囊、蔗糖、淀粉、薄膜包衣粉、1，2-丙二醇、PVP、羟丙基甲基纤维素(HPMC)、微晶纤维素、HPC、乳糖。
　　
　　从事药用辅料生产的专门企业只有数十家，大量辅料产品由化工企业和食品加工企业生产，具有药品生产许可证的企业仅占20%左右。专业药用辅料企业则存在规模小、品种少、技术水平低、研发投入少的问题。
　　
　　问题一：回报率低
　　
　　回报率低，是我国辅料行业发展动力不足的一个显见原因。以聚乳酸为例，国外某制药公司以聚乳酸为辅料之一生产的药品年销售额为16亿美元，其中聚乳酸的价值约为400万美元，只占制剂成品的2.5‰。
　　
　　问题好：政策导向
　　
　　在欧美等国家和地区，药用辅料只需向食药监部门报备，其申报注册工作由使用该辅料制成的药品的生产企业来完成。这种管理制度降低了辅料企业的各种成本。而在我国，进口辅料或一种新的辅料上市前，需向食药监部门申请注册，需要提供一系列符合药品生产质量管理规范(GMP)标准的检验报告，以及相关的临床前和临床研究，“几乎相当于注册一种新药”。