仿制药质量“再评价工作”绝不会一劳永逸

导读：我国的仿制药质量升级工程正以国家政令形式旋风般推进。2013年2月，国家食药监局发布“关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知”，决定对2007年前批准的仿制药分期进行质量一致性评价。
　　
　　按照推进时间表，2013年至2014年，我国要全面开展仿制药质量一致性评价；到2020年，全面完成对基本药物和临床常用药中仿制药质量一致性评价。“提出问题，就是解决了问题的一半。”天士力控股集团国际创新投资事业部总经理韩厉玲博士意味深长地评价我国正在全面推进的仿制药质量再评价工作。
　　
　　“将2007年以前批准上市的仿制药与被仿制药进行质量一致性评价，目的是让仿制药能真正担当起替代原创药的责任和义务。”金少鸿同时谈到，这场再评价将成为促进我国仿制药质量技术升级的一个重要转折点，“合格的无效药”将逐步撤出市场，企业需要重新审定产品的原料、辅料、包装材料和储存条件，重新考虑生产工艺，考核临床疗效，这是一个仿制药业优胜劣汰的过程。
　　
　　在韩厉玲看来，这场再评价风暴将打开仿制药品质量的“黑匣子”，规定时间内未通过质量一致性评价的药品面临停产危机，而质量过硬的仿制药将获得更好发展。此前，国家发改委已承诺“对通过一致性评价的药品给予特别定价政策”。国家卫生计生委也表示“对通过一致性评价的药品在招标上给予优惠”。
　　
　　“再评价工作”绝不会一劳永逸
　　
　　业内看来，这将改变现有仿制药企小、多、散的现状，促使我国制药水平达到或接近国际先进水平。但专家同时强调，质量再评价并非突击性运动，而应成为常态。
　　
　　“美国在1971年就启动了仿制药生物等效性评价，经历10年时间，淘汰了600种老药。日本做过三次再评价，仅1997年至今已完成对730个品种药品的质量再评价。我国这是第一次。”韩厉玲称，对仿制药质量再评价并不是单纯否认原有药品的质量，而是随着技术提高，对药品质量检验手段的丰富，对老药质量的回顾评审日益受到各国的关注。
　　
　　事实上，欧美等国对仿制药临床疗效的一致性评价工作从未停止过。2012年，美国药监局因为一款长效抗抑郁仿制药缺乏疗效接到患者多起投诉，经质量再评价受到“退市”命运。周群直言，仿制药质量管理贯穿于产品的整个生命周期。在业内看来，我国开展仿制药质量再评价的意义，就在于及时总结评价性抽检的研究数据与成果，通过工艺改进，最终实现临床上对原研药的“替代”甚至超越。


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