业内人士：生物类似药物指南有望今年出台

　　导读：自2012年CFDA启动生物类似物指南制定工作以来，相关政策的出台一直备受业界关注。10月23日，在上海召开的2014生物类似物发展论坛上，多位业内人士指出，生物类似物研究技术指导原则的征求意见稿（以下简称“指导原则”）有望于年内出台。据悉，该原则的药学部分已定初稿，临床部分内容将在本月讨论完成，征求意见稿应该能在年内发布。
　　
　　标准与国际接轨
　　
　　近年来，生物技术药占全球医药市场的比重正在逐步提高，从2006年的14%上升到2014年的23%；投入市场的生物技术类药不断增多，1989年仅13个，2012年已达210个；全球畅销的100强药物中，2006年生物药占比21%，2020年将达到52%，增长迅猛。“全球医药市场正在上演由小分子向生物药的戏剧化转变。”国家食品药品监督管理总局南方医药经济研究所副所长陶剑虹指出。
　　
　　随着一批生物药品专利在未来5年内密集到期，生物类似物市场将迎来历史机遇。据EvaluatePharm预测，全球生物类似物市场将从2010年的2.23亿美元，增长到2015年的100亿美元，2020年更是将超过200亿美元，10年间有望达到90倍的增长，复合增长率达到56%。
　　
　　然而，由于我国尚无针对生物类似物的相关法规和技术原则，国内企业从事生物类似物开发时面临诸多不确定因素，申报时需按照创新药的流程进行，但临床试验也按照类似药的要求去操作，导致最后试验结果不符合审评要求，大大浪费了资源，造成巨大损失。生物类似物研究技术指导原则的制定出台无疑将为摸着石头过河的相关企业指引方向。
　　
　　陶剑虹表示，我国生物类似物审批监管政策的制定将参照美国FDA、欧盟和WHO的相关规定，分别针对创新型和非创新型品种建立不同的监管审批原则。
　　
　　在一位接近CDE的与会人士看来，该指导原则不会是中国“独创”，而是向国际标准靠拢，不会与欧盟及WHO的规定有太大差别，可能在执行层面会结合中国的实际情况，包括CMC、毒理等方面。
　　
　　集中度再提升
　　
　　国内指导原则的标准与国际接轨表明，未来获批的生物类似物必须符合国际标准，这对企业提出了更高的要求。
　　
　　上述与会人士强调，指导原则的出台并不意味着会有大批biosimilar上市，标准向国际标准看齐后，企业如果按照指导原则来开发biosimilar产品，就需要符合国际标准。“这就考验企业是否能够承受大量时间和资金的投入。”生物类似物指导原则的出台，并非市场解药。
　　
　　近几年，国内涉足生物类似物的企业众多，不少品种出现申报企业扎堆的情况。然而，开发生物类似物对企业的要求远高于化学药。齐鲁制药药物研究院首席科学家杨建国博士表示，开发生物类似物需要具备诸多基本能力，如细胞株和工艺开发、临床前分析鉴定、工艺放大和生产、临床研究、与药监部门的沟通等等，获批上市后还要面临销售与市场、支付问题和上市后临床研究等方面的挑战。
　　
　　杨建国分析了新兴公司、一般未上市公司、上市公司、大型生物药公司、大型化学药公司、CRO及CMO等不同类型的公司在上述能力上的水平情况。一般的公司在细胞株和工艺开发上就存在“瓶颈”，大型化学药企业在生物药的临床前研究和生产上缺乏经验，大型生物药公司往往具备多方面的优势。
　　
　　从一个小型生物技术企业的角度来看，苏州金盟生物技术有限公司总经理赵斌坦言，创业型生物技术公司面临着资金、人才、技术、市场的多种压力。赵斌的策略包括企业在立项时充分进行临床调研，结合市场真实需求进行开发；从适应症拓展、新制剂的开发、同领域项目扩展等方面进行深度研发；上市后将充分整合资源，与有渠道的企业展开合作。
　　
　　据CFDA南方医药经济研究所数据，由于单抗药物价格高、国内医保可支付性低的缘故，中国抗体药物临床使用目前仅占全球的0.85%，国际上的重磅单抗在中国市场均普遍偏低。业内人士分析，国内与国外医药市场存在差异，国内的生物药及生物类似物市场仍有待培育。

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