药监局发布过度重复药品目录 促进药品产业发展 |
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今年9月17日,国家食药监总局首曝过度重复药品品种目录,时隔两月,又再次发布第二批目录,共涉及44个药品。国家食药监总局称,发布过度重复药品品种目录的目的,是为了更好地引导药品合理申报,避免市场药品同水平重复,防止研发投入风险,促进药品产业健康发展。
据记者了解,在过度重复的已上市药品中,葡萄糖、维生素C、阿司匹林、四环素、红霉素等大家“耳熟能详”的常见药全都上榜,意味着其市场已趋饱和。而国家主管部门之所以“点名”警示,旨在引导企业合理开展药物研发,避免过度生产。
遴选门槛程度有所下降
日前,国家食药监总局在官网发布公告称,依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》等有关法律法规,总局对在国内已上市药品和正在申报注册的药品进行了全面调查,并选出了第二批过度重复药品目录。
目录显示,本次遴选出具有相同活性成分、相同给药途径、药品批准文号数量在300至500个之间的品种27个,包括庆大霉素、阿莫西林、甘露醇等;具有相同活性成分、相同给药途径、药品注册申请数量在30至50个之间的品种17个,包括二甲双胍、氨氯地平、葡萄糖等。
相较今年9月17日国家食药监总局发布的第一批过度重复药品品种目录,本次目录的遴选门槛有所降低。在首批重复药品品种目录中,已上市药品品种的遴选门槛为批准文号数量在500个以上,申报注册药品品种的遴选门槛为注册申请数量在50个以上。
在第一批过度重复药品品种目录中,国家食药监总局遴选出相同活性成分、相同给药途径药品批文数量在500个以上的34个品种和注册申请数量在50个以上的16个品种。
药企扎堆生产常见药
随着第二批过度重复药品目录的公布,药品过度生产现象再次引发关注,人们耳熟能详的阿司匹林、布洛芬、维生素C等都赫然在列。这些药物拥有相同活性成分、相同给药途径,批准文号数量达500个以上。
根据国家食药监总局开出的过度重复药品目录,过度重复的药品包括生产类药品以及研发类药品。其中,生产类药品如维生素C、维生素B1、安乃近、对乙酰氨基酚、土霉素、诺氟沙星、复方磺胺甲恶唑以及氯化钠等,属于技术发展成熟型,生产规模较大。

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