应加强中药安全性质量控制

加强中药安全性质量控制方法研究，对于增加和完善中药安全性检测方法，促进中药安全保障能力整体接近国际先进水平，乃至推进我国中药标准主导国际标准制定，都具有重要意义。中药材农药残留、重金属含量、真菌毒素、染色剂突破安全性限制，将导致中药安全性质量问题的产生。据100医药医药招商网小编了解，国内外对食品药品的安全控制日趋严格，中药安全性控制需加快发展。应通过政府监管和企业自律，分类分步明确要求和加强管理，最终通过合理监管、专业化服务或规模化经营建立中药安全保障体系。我国中药农药残留控制问题主要表现在源头控制薄弱、过程控制缺乏和限量制订欠账多等方面。我们应在源头控制上，中药材种植环节由农业部门管理，农药登记制度不够完善，即使是大品种中药材GAP也尚在规范之中，大部分中药材仍非GAP种植，加上药农难以获得规范化指导，致使源头控制难度大，存在农药滥用和使用品种不明的现象。在过程控制上，从农副产品到药品，存在储藏、运输、生产、销售多个环节，涉及多部门的协调管理，尚缺乏“从农田到餐桌”的全程有效控制。对中药重金属问题，一是受环境影响，土壤、水质、空气、降水、施用化肥等多因素都能影响重金属含量;二是受过程控制影响，在种植、加工、储藏等各环节缺乏控制;三是品种监控薄弱，除了整体监控不力，还因部分药材具有特殊性，对具富集性的个别元素需进行专门研究;四是有非法掺假增重现象，个别元素含量异常超高。真菌毒素因其高毒性和致癌性，在国际上均为零容忍。中药材真菌毒素控制存在品种控制局限，除了黄曲霉毒素，其他还有许多毒素需引起重视和关注;同样也缺乏过程控制，在种植和储藏过程中一些特殊成分易感染;限量要求少的问题突出，不同基质药材易感染毒素也各不相同。染色剂安全控制方面，对于允许使用的着色剂的检测，尚缺乏基于辅料、化药相关质控方法的手段，而对中药材非法染色，则存在色素品种、检测中药材种类的局限，同时也缺少确证方法。亟待构建通用的色素测定平台，加强对辅料、化药、中药的安全性质量控制。我国中药材产业长期缺乏系统全面的风险研究，中药安全性残留问题不容乐观。与国际先进植物药或食品标准相比，有关限量规定和方法均为缺乏;过程管理中安全性目标基本缺失，企业主体责任需要加强;整体检测水平相对滞后，有待于进行全面的技术、理念培训;涉及不同部门的多线管理，缺乏有效合理的协调合作;同时，相关注册管理规定薄弱，安全性问题仍处于被动管理。

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