药品监督管理部门对药用辅料实施分类管理

目前我国药用辅料产业水平仍与欧美发达国家存在较大的差距，突出表现为品种不丰富、规格不精细、不能满足盖上生产工艺和提高产品质量的需求。因此，国家对药用辅料的管理正在不断加强。《有关规定》明确提出“药品监督管理部门对药用辅料实施分类管理”，对新的药用辅料和安全风险较高的药用辅料实行许可管理，即对生产企业及其产品进行备案。实行许可管理的品种目录由国家药品监督部门组织制定，分批公布。对实施许可管理的药用辅料，生产企业按要求提交相关资料。经省级药品监督管理部门按照《药用辅料生产质量管理规范》的要求进行生产现场检查，动态抽样检验，并经国家药品监管部门审核合格后，予以注册。国家食品药品监管部门对辅料注册申请的审核应与相应的药物制剂进行管理制度。而对实施备案管理的药用辅料则要求由生产企业提交相关资料，报所在地省级药品监管部门备案。省级药品监管部门可根据需要进行现场检查和抽样检验。除了鼓励新型辅料研发和应用外，在“通用名药品高品质发展行动计划”中，也重点强调要建设辅料数据库，推行药品原、辅料登记备案管理制度。随着近年来医药领域要求的不断提高，加强药用辅料的管理实施行业的热点。建设药用原、辅料数据库及推行备案制可有效的完善药品生产的监督管理方式，实现药品的可塑性，从而全名促进提高药用辅料质量，保证药品制剂生产质量，确保用药安全。

医药网新闻