诺华日本分公司因瞒报药物副作用被责令关停半月

2015年3月2日讯/生物谷BIOON/近日，日本卫生当局下令责成诺华日本分公司在3月份关闭大部分运营工厂15天，原因是诺华没有及时在日本公布其相关药物的副作用。
周五日本厚生劳动省发布消息中提到，诺华日本公司必须从3月5到3月19日停止药品的生产和销售。其中的5个药品在这个禁令之外，因为官方担心其短缺会给患者造成潜在的危害。
厚生劳动省说诺华日本分公司未在法律规定的时期真实报道涉及26个药物的3264例副作用，造成了很负面的影响，故开此“罚单”。实际上这也是日本厚生劳动省第一次因未报道副作用而以停业整顿处罚制药企业。
诺华日本分公司积极配合，表示愿意接受处罚，也为给医生和患者带来麻烦和担心而深表歉意。公司也提到，在评估完药物副作用报告之后，其实也并没有发现需要更改药品标签上安全信息的不利因素。同时，公司表示已经开始员工教育以确保未来药品安全报告能够及时准确的提交，避免此类事件的发生。
这家瑞士制药公司在日本的业务近来屡屡受挫。2013年7月，日本东京地区检察官指控了诺华公司和前雇员操控旗下抗高血压药代文（Diovan）的实验数据，不过，参与试验的员工和医生否认了和诺华的关系。
2014年1月，日本卫生监管部门对诺华提起刑事诉讼，指控诺华日本子公司使用了经过篡改的研究结果做广告，夸大了其降血压药代文的效果，这一行为违反了日本的法律规定。
2014年2月，日本检方对诺华在日本东京的办事处进行了突击检查，主要目的是调查诺华旗下部门是否因发布药品误导性广告而违反法律。
调查的最终结果是：诺华销售代表及其他雇员参与了5项评价药物不良反应的临床研究。此外，还有消息称，诺华的员工被允许从各种实验网站搜索患者数据，并参与记录255个临床试验的结果，该研究中涉及诺华的尼罗替尼（Tasigna）。
2014年4月3日，诺华开除了日本3名参与白血病药物临床试验造假的高层经理。
据了解，诺华的财务报表中并没有单独列出在日本的收入情况，不过分析人士估计，在去年580亿美元的销售额中，日本市场占比约为7%。
NovartisJapanOrderedtoShutDownforFailuretoReportSideEffects
CompanymusthaltproductionandsaleofitsdrugsfromMarch5toMarch19
TOKYO—HealthauthoritiesorderedtheJapaneseunitofNovartisAGtoshutdownmostoperationsfor15daysinMarch，sayingthedrugmakerfailedtoreportsideeffectsfromitsproductsinatimelyfashion.
TheorderbyJapan’sMinistryofHealth，LaborandWelfare，issuedFriday，saidNovartisJapanmusthaltproductionandsaleofitsdrugsfromMarch5toMarch19.Fivedrugswereexcludedfromtheorderbecauseofthepotentialharmtopatientsifsuppliesfellshort.
TheministrysaidNovartisJapanfailedtoreport3，264casesofsideeffectsinvolving26drugswithintheperiodrequiredbylaw.Itsaidthecasewasthefirsttimetheministryhadissuedasuspensionoverfailuretoreportsideeffects.
NovartisJapansaiditacceptedthepunishment.Itapologizedtopatientsanddoctorsfor“causingtroubleandworry.”Thecompanysaidthatafterreviewingtheside-effectreports，itdidn’tfindanythatwouldnecessitatechangingsafetyinformationondruglabels.
Thecompanysaidithasbolsterededucationofemployeestoensurethatsafetyreportsaresubmittedproperly.
ThesuspensionisthelatestblowtotheSwissdrugmaker’sbusinessinJapan.LastJuly，prosecutorsbroughtchargesagainstNovartisJapanandaformeremployeerelatedtoallegationsthatdatainaclinicaltrialwerefalsified.Novartissaidatthetimethatithadn’tfoundevidenceofwillfulmanipulationorfalsificationofdata.InApril2014，NovartisreplaceditstopmanagementinJapan.

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