FDA宣布已经受施贵宝公司开发的Opdivo的上市申请

2015年3月3日讯/生物谷BIOON/--以PD-1等细胞周期检验点为靶点的药物在过去几年中可谓是火得一塌糊涂。许多制药巨头如百时施贵宝、默沙东等生物医药巨头都在这一领域投入了巨大的人力物力。而这也反过来导致这一领域的竞争趋于白热化。最近FDA宣布已经受理了施贵宝公司开发的Opdivo的上市申请。这也是目前肺癌疾病治疗领域中首个提交FDA申请的PD-1类药物。
消息显示，FDA表示将加速这一药物的审批过程并计划于今年的6月20日前对是否批准这一药物上市做出最后决定。而这一决定也使得施贵宝公司在PD-1药物研发竞争中领先其主要竞争对手默沙东一步。
所谓的PD-1药物是指通过阻断肿瘤细胞内部的PD-1通路来治疗肿瘤的药物。PD-1通路的异常能够导致肿瘤细胞逃避检验点监控进而出现持续增殖的现象。因此，最近几年来针对这一通路的药物研究收到了广泛的关注。去年以来，默沙东公司开发的PD-1药物Keytruda、施贵宝公司开发的PD-1药物Opdivo都先后获得了用于治疗黑色素瘤的上市批准。然而，对于治疗目前最为普遍、市场潜力也最大的肺癌疾病来说，这一市场仍属空白。在治疗非细小性细胞肺癌的临床三期研究中，Opdivo治疗组的疗效远远超出了阿霉素治疗组。这一积极结果也导致FDA下属的专家委员会对其青睐有加。一些分析人士甚至预计，该药物一旦上市，其销售峰值将高达73亿美元之多。
另一方面，落后一步的默沙东公司也在加紧追赶的步伐。今年一月份，FDA授予Keytruda突破性疗法认证，这也使其有希望于2015年年底将Keytruda的适应症扩大至肺癌治疗中。
而除了这两家先驱之外，罗氏、阿斯利康、辉瑞以及默克公司都紧随其后，希望在未来的PD-1药物市场中分一杯羹。
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