中药饮片的质量标准执行问题？

　　中药饮片作为中药的重要组成部分和主要商品规格，其质量直接关系到中药处方或制剂的临床疗效与安全。那么100医药100医药招商网的小编就与大家一起来看看吧!针对中药饮片的质量标准执行问题，《药品管理法》规定：中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。但由于中药饮片质量标准不完善等问题，导致不少中药饮片的监管处于空白状态;目前，影响我国中药饮片质量、造成生产和经营混乱的根本原因同样是缺乏统一的炮制工艺规范和统一的质量标准。中药饮片质量标准规范化已成为中药产业亟待解决的问题。
根据目前中药饮片质量标准存在的主要问题，提出以下几点建议：
　　1、建立省级中药饮片企业标准备案机制：基于中药饮片这一类药品的特殊性，针对目前全国中药饮片质量标准存在的部分品种质量标准科学适用性不强，中药饮片质量标准不完善，许多常规习用品种无标准可执行等问题，建议国家药监部门建立省级中药饮片企业标准备案机制。建立省级中药饮片企业标准备案机制应制订详细的备案管理办法、明确备案受理部门/机构及标准评审委员会，并制订中药饮片质量标准研究规范或指导原则。该备案机制建立后，在进行充分的试验研究和数据收集的基础上，企业可针对市场需求大但无标准可执行或国家标准制订不合理的中药饮片，制订中药饮片企业标准，向所在地的省级药监部门进行中药饮片企业标准备案，一并提供研究资料来佐证企业标准制订的合理性和科学性;省级药监部门在受理后进行形式审查、专家评审和核查，对符合要求的企业标准准予备案并下发备案的中药饮片企业标准，并进行公示。
　　2、建立中药饮片质量标准注册机制：实行国家标准与注册标准相结合的办法：为了发挥协会和生产企业在中药饮片质量标准制定中的积极作用，避免中药饮片质量标准的不适用性，建议实行国家标准与注册标准相结合的办法，建议药监部门制订中药饮片注册制度和相关指导原则，保障该注册标准的落地实行。中药饮片的国家标准是全国统一的标准，也是对中药饮片质量的最基本要求，但并非最高要求。协会可以组织制定相关标准在协会内部推荐实行，企业也可根据自身的实际情况以及研究的数据，制定出高于国家标准的“内控标准”来进行注册申请，这样一方面可促进中药饮片质量标准的完善和提高，另一方面生产企业作为质量标准的最终执行者，企业对中药饮片的质量控制具有更丰富的实际经验和科学认知，企业注册标准的申请和执行对国家标准的完善具有很好的指导作用。
　　3、循序渐进逐步完善中药饮片质量标准：由于中药饮片的情况比较特殊，制定全国统一的质量标准的条件尚不成熟。基于中药饮片质量标准化的重要性、迫切性、复杂性和现实性，建议采取科学态度和科学方法，逐步完善。可在尊重地方用药习惯、总结传统炮制经验的基础上，对饮片质量标准不断完善，相关部门应组织专家对目前一些中药材能够炮制成饮片的，加紧收集完善入编;对于三级炮制标准，理当整合为一，成为全国范围内规范统一的质量标准。可针对饮片炮制工艺水平、成分和药效的认知程度、量化指标的研究情况等，分别制定不同级别(水平)的质量标准。如对于有效成分和药效基本清楚、量化指标和检测方法科学的饮片制定专业级标准;对于有效成分和药效尚不清楚，但能进行浸出物检测的饮片制定一般标准;对于不能进行浸出物检验的饮片，规定其片形、包装等要求，制定初级标准。针对不同中药饮片的质量标准或标准的各项具体质量指标，采取渐进的方式，成熟一项，制定一项，执行一项。从而使得我国中药饮片加工企业、医疗机构、零售药店等能够按规范统一的标准实施，从而确保中药饮片质量合格有效，发挥出中药应有的治疗效果。
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