FDA受理百时美黑色素瘤药物Yervoy sBLA,或成20年来首个辅助治疗新选择 |
![]() |
2015年3月2日讯/生物谷BIOON/--百时美施贵宝(BMS)近日宣布,FDA已接受并审查肿瘤免疫疗法Yervoy(ipilimumab,易普利姆)补充生物制品许可(sBLA),该sBLA寻求批准Yervoy作为一种辅助治疗药物,用于已完成手术切除伴有高复发风险的3阶段黑色素瘤患者。FDA已指定处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2015年10月28日。如果获批,Yervoy将成为近20年来用于3阶段黑色素瘤患者辅助治疗的首个新治疗选择。
YervoysBLA的提交,是基于一项随机双盲III期研究CA184-029(EORTC18071)的积极数据。该项研究评估了Yervoy(10mg/kg剂量)作为一种辅助疗法用于已手术切除的高危III阶段黑色素瘤患者以预防或推迟病情复发的潜力。数据表明,在治疗的3年中,Yervoy治疗组有46.5%患者病情无复发,安慰剂组为34.8%(p=0.0013);平均随访2.7年,Yervoy治疗组无复发生存期(RFS)为26.1个月,安慰剂组为17.1个月,达到了研究的主要终点。
目前,百时美也正在调查PD-1肿瘤免疫疗法Opdivo(nivolumab)与Yervoy组合疗法用于黑色素瘤的治疗。根据去年6月在美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布的数据,Opdivo(1mg/kg)+Yervoy(3mg/kg)联合治疗组一年总生存率达到了94%,2年总生存率达到88%。这一剂量方案已用于正在开展的II期和III期研究。
黑色素瘤(melanoma)是一种高度恶性肿瘤,复发率和死亡率非常高。根据其原位特性(厚度、溃烂)、是否已扩散至淋巴结、远处转移程度,黑色素瘤可分为5级(0-4阶段)。3阶段黑色素瘤已到达区域性淋巴结,但尚未扩散到远端淋巴结或机体其他部位(转移),需要外科手术切除原发肿瘤及所涉及的淋巴结。3阶段黑色素瘤复发风险很高,总存活率一直很低;许多患者会在治疗后5年内复发,其中近90%复发病例发生于高复发风险人群。一旦病情复发,存活率将非常低,历史数据为11%-20%。
Yervoy是一种重组人单克隆抗体,能够有效阻断细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4(CTLA-4)。CTLA-4是一种T细胞活化的负调控因子,Yervoy与CTLA-4结合后,能阻断CTLA-4与其配体CD80/CD86的相互作用。而阻断CTLA-4已被证明能够增强T细胞的活化和增殖。Yervoy在黑色素瘤患者中的疗效作用机制,是间接通过T细胞介导的抗肿瘤免疫反应。FDA于2011年3月批准Yervoy(3mg/kg)单药疗法用于不能手术切除或转移性黑色素瘤患者的治疗,目前该药已获全球40多个国家批准。
英文原文:U.S.FoodandDrugAdministrationAcceptsSupplementalBiologicsLicenseApplicationforYervoy®(ipilimumab)asAdjuvantTreatmentforPatientswithStage3MelanomaWhoAreatHighRiskofRecurrence
Yervoyhasthepotentialtobethefirstnewtherapeuticapproachapprovedasanadjuvanttreatmentforpatientswithstage3melanomainalmosttwodecades
PRINCETON,N.J.--(BUSINESSWIRE)--Bristol-MyersSquibbCompany(NYSE:BMY)todayannouncedthattheU.S.FoodandDrugAdministration(FDA)hasacceptedforfilingandreviewthesupplementalBiologicsLicenseApplication(sBLA)forYervoyfortheadjuvanttreatmentofpatientswithstage3melanomawhoareathighriskofrecurrencefollowingcompletesurgicalresection.TheprojectedFDAactiondateisOctober28,2015.
Formanystage3melanomapatients,thereisahighriskofdiseaserecurrenceandtherehasbeenalowoverallsurvivalrate.Byfiveyears,themajorityofpatientsexperiencediseaserecurrence,withnearly90percentinthoseconsideredatthehighestrisk.Oncethediseasereturns,survivalrateshavebeenbeenverylowhistorically,rangingfrom11to20percent.
“Fouryearsago,Yervoywasapprovedforthetreatmentofunresectableormetastaticmelanoma,themostadvancedformofthedisease,”saidMichaelGiordano,seniorvicepresident,HeadofDevelopment,Oncology,Bristol-MyersSquibb.“Today’sannouncementisareflectionofourcommitmenttoinvestigateourimmuno-oncologytreatmentsforpatientsacrosslinesoftherapyandstagesofthedisease.”
Thisfilingacceptanceisbasedonclinicaldatafromarandomized,double-blindPhaseIIItrial,CA184-029(EORTC18071),assessingtheefficacyofYervoy,attheinvestigationaldoseof10mg/kg,inpreventingordelayingrecurrenceaftercompleteresectionofhigh-riskstage3melanoma.
AboutMelanoma
Melanomaisseparatedintofivestagingcategories(stages0-4)basedonthein-situfeature,thicknessandulcerationofthetumor,whetherthecancerhasspreadtothelymphnodes,andhowfarthecancerhasspreadbeyondlymphnodes.Stage3melanomahasreachedtheregionallymphnodesbuthasnotyetspreadtodistantlymphnodesortootherpartsofthebody(metastasized),andrequiressurgicalresectionoftheprimarytumoraswellastheinvolvedlymphnodes.
AboutYervoy
Yervoy,whichisarecombinant,humanmonoclonalantibody,blocksthecytotoxicT-lymphocyte-associatedantigen-4(CTLA-4).CTLA-4isanegativeregulatorofT-cellactivation.YervoybindstoCTLA-4andblockstheinteractionofCTLA-4withitsligands,CD80/CD86.BlockadeofCTLA-4hasbeenshowntoaugmentT-cellactivationandproliferation.ThemechanismofactionofYervoy’seffectinpatientswithmelanomaisindirect,possiblythroughT-cellmediatedanti-tumorimmuneresponses.OnMarch25,2011,theFDAapprovedYervoy3mg/kgmonotherapyforpatientswithunresectableormetastaticmelanoma.Yervoyisnowapprovedinmorethan40countries.Thereisabroad,ongoingdevelopmentprograminplaceforYervoyspanningmultipletumortypes.ThisincludesPhaseIIItrialsinprostateandlungcancers.
Immuno-OncologyatBristol-MyersSquibb
Surgery,radiation,cytotoxicortargetedtherapieshaverepresentedthemainstayofcancertreatmentoverthelastseveraldecades,butlong-termsurvivalandapositivequalityoflifehaveremainedelusiveformanypatientswithadvanceddisease.
Toaddressthisunmetmedicalneed,Bristol-MyersSquibbisleadingadvancesinaninnovativefieldofcancerresearchandtreatmentknownasimmuno-oncology,whichinvolvesagentswhoseprimarymechanismistoworkdirectlywiththebody’simmunesystemtofightcancer.Thecompanyisexploringavarietyofcompoundsandimmunotherapeuticapproachesforpatientswithdifferenttypesofcancer,includingresearchingthepotentialofcombiningimmuno-oncologyagentsthattargetdifferentandcomplementarypathwaysinthetreatmentofcancer.
Bristol-MyersSquibbiscommittedtoadvancingthescienceofimmuno-oncology,withthegoalofchangingsurvivalexpectationsandthewaypatientslivewithcancer.
医药网新闻

- 相关报道
-
- 对于做好《职业病分类和目次》施行无关任务的关照 (2025-07-10)
- 参比制剂认定陷“三无身份”窘境 业界提三点建议 (2025-07-09)
- 《对于规范综合诊查类医疗服务价钱名目的关照》政策解读 (2025-07-08)
- 湖北省省内异地就医住院用度按病种分值付费(DIP)结算清理规程(试行) (2025-07-08)
- 2025年公立西医病院高质量倒退年夜会在山东举办 (2025-07-07)
- 长三角三省一市协同推动公共卫生联防联控、医疗服务平衡倒退 (2025-07-04)
- 国度药监局对于宣布优化全性命周期监管支持高端医疗东西立异倒退无关动作的布告 (2025-07-04)
- 国度药监局对于弓足花润喉片转换为非处方药的布告 (2025-07-03)
- 对于D (2025-07-03)
- 第一光阴把握!首个国度级低温安康危险预警来了 (2025-07-03)
- 视频新闻
-
- 图片新闻
-
医药网免责声明:
- 本公司对医药网上刊登之所有信息不声明或保证其内容之正确性或可靠性;您于此接受并承认信赖任何信息所生之风险应自行承担。本公司,有权但无此义务,改善或更正所刊登信息任何部分之错误或疏失。
- 凡本网注明"来源:XXX(非医药网)"的作品,均转载自其它媒体,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。本网转载其他媒体之稿件,意在为公众提供免费服务。如稿件版权单位或个人不想在本网发布,可与本网联系,本网视情况可立即将其撤除。联系QQ:896150040