运筹帷幄,默沙东发力仿制药研发市场

2015年3月4日讯/生物谷BIOON/--专利悬崖已经成为近年来各大生物医药巨头挥之不去的阴影。手中畅销药物的专利权过期，意味着滚滚财源从此将大大折扣，这其中的悲愤自不必多言。不过，这也使得众多的生物医药巨头看到了一个正在成长中的巨大市场。据估计，随着更多的药物失去专利保护，仿制药市场规模将从2013年的13亿美元激增至2020年的350亿美元。
最近，制药巨头默沙东公司就公布了其计划试水仿制药市场的详细计划。公司希望在未来一段时间内推出5种畅销药物的仿制药版本，预计这一计划将为默沙东公司带来超过300亿美元的收入。
此次计划的一个重要环节就是默沙东与三星Bioepis合作关系的建立。三星Bioepis公司是由韩国三星公司和百健艾迪公司成立的合资公司。三星Bioepis公司将主要负责仿制药的研发工作。目前进入默沙东公司视野的有艾伯维的Humira、强生公司的Remicade、安进公司的Enbrel以及赛诺菲的胰岛素药物Lantus和罗氏的抗肿瘤药物Herceptin。公司预计将于今年或者2016年提交这些药物的仿制药版本。
而在默沙东公司进入仿制药市场之前，已经有诺华等公司捷足先登。不过，公司的全球人类健康部门总裁AdamSchechter表示，这并不意味着公司失去了在这一领域的领跑资格，凭借公司多年来在生物医药领域特别是肿瘤、糖尿病以及抗TNF疾病领域积累的经验，默沙东有信心后来居上。
不过，现在摆在默沙东公司面前的一个问题就是如何扩大其仿制药市场范围。根据默沙东公司目前达成的协议，公司开发的Humira和Remicade仿制药版本被要求只在欧盟、俄罗斯和土耳其之外的国家销售，而Enbrel的仿制药版本则被排除在美国、欧盟以及日本市场之外。这无疑使这些仿制药的利润空间大大缩水。
详细英文报道：
Merck($MRK)maytrailthefirstmoversinthecomingonslaughtofblockbusterbiosimilars,butthepharmagiantisheraldingacropoflate-stagecopycattreatmentsitbelievescansnagashareofthesoon-to-boommarket.
PresentingatthisweeksCowenHealthcareConference,Merckhighlighted5knockoffsoftop-sellingbiotechdrugsslatedforglobalsubmissionsthisyearandthenext,targetingreferenceproductsthatgrossmorethan$30billioncombined.Thankstoa2013agreementwithSamsungBioepis--ajointventurebetweentheSouthKoreangiantandBiogenIdec($BIIB)--MerckhasthemarketingrightstoaslewofbiosimilarcandidateswhileitspartnershandleR&D.
LeadingthewayarecopiesofAbbVies($ABBV)Humira,Johnson&Johnsons($JNJ)RemicadeandAmgens($AMGN)Enbrel,whichMerckexpectstofileforapprovalthisyearorinearly2016,thecompanysaid.SamegoesforitstakeonSanofis($SNY)blockbusterinsulinLantus,andMerckalsohastherightstoacopyofRoches($RHHBY)cancertreatmentHerceptin,whichitplanstosubmitnextyear.
AnddespitelaggingbehindNovartis($NVS),Celltrionandotherearlyleadersinbiosimilars,Merckisconfidentitsdecadesofcommercialexperiencewillallowittoquicklycatchupontheglobalmarketplace.TheSamsungdealwasdesignedtomaximizeeachpartysbestattributes,MerckGlobalHumanHealthPresidentAdamSchechtersaidattheCowenconference,leavingdevelopmentandmanufacturingtotheKoreancompanyandallowingMercktoflexitsmarketingmuscles.
"Theseareareasthatweknowverywell,"Schechtersaid."Diabetes,anti-TNF,oncology--weknowhowtobesuccessfulinthoseareasandwehaveportfolioproductsinthoseareas."
ButMerckwillhavetonavigateabrambleoflicensingdealsandintellectualpropertyissuesonitswaytobiosimilarprofits.Duetoexistingagreements,thecompanywillhavetolimititssalesofHumiraandRemicadetocountriesoutsidetheEU,RussiaandTurkey,anditsspinonEnbrelisineligibleforlaunchintheU.S.EUandJapan,limitingitssalespotential.
Meanwhile,thelong-expectedarrivalofcopycatbiologicblockbustersisrapidlybecomingareality,asworldwidesalesforbiosimilarsareprojectedreach$35billionby2020afterscrapingtogetherjust$1.3billionin2013.
Lastmonth,partnersCelltrionandHospira($HSP)madeEuropeanlandfallwiththeirversionofRemicade,lininguptogetitontheU.S.marketwhenJ&Jstreatmentlosespatentprotectionin2018.LeadingthechargeintheU.S.isNovartis,expectedtowinapprovalthismonthforabiosimilarofAmgensNeupogen,whichboostswhitebloodcellproductionandisoftenusedintandemwithchemotherapy.
OnitsheelsisApotex,whosetakeonNeupogeniscurrentlyunderFDAreview,whileNovartisSandoz,agloballeader,isworkingupcopiesofHumira,Enbrel,RituxanandProcrit.Indiabetes,EliLilly($LLY)andBoehringerIngelheimarepressingforwardwithaLantusbiosimilaroftheirownbuthavebeenhamstrungbyanongoinglegalchallenge.

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