FDA要求限制睾酮药物的使用，警惕其心血管风险

2015年3月4日讯/生物谷BIOON/--美国食品和药物管理局（FDA）近日发布条令，要求睾酮处方药制药商修改其药物标签，澄清其产品仅限于因特定医疗疾病而损害睾丸功能的男性患者，同时需指明该药可能会增加心脏发作和中风的风险。
低睾酮（lowtestosterone）即“LowT”处方量在过去10年来猛涨，这主要是由于与年龄增长相关的低睾酮水平中年男性对这类处方药使用量的增加所致。随着年龄增长，睾丸功能减退，导致男性睾酮水平逐渐下降。低睾酮的症状包括性欲减退、肌肉质量下降、疲劳及抑郁。
根据FDA公布的数据，从2009至2013年，处方睾酮药物的男性患者数量激增75%至230万例，其中70%患者年龄在40-64岁之间。FDA此次发布的条令，将禁止制药商在年龄相关性低睾酮群体中营销或推广其产品。
FDA此条令，采纳了一个独立顾问小组的大部分建议，该小组在去年9月支持限制这些药物用于因患特定疾病（如遗传性疾病或肿瘤）损害其睾丸功能的男性患者。同时，FDA还要求制药商开展额外研究，以确定其产品（包括皮肤贴剂、溶液、肌内注射剂、局部凝胶）是否提高心血管疾病的风险。
去年，加拿大卫生监管机构发布了一个类似的条令，警惕这些药物可能的严重和危及生命的心血管问题。
艾伯维的产品AndroGel是最广泛使用的睾酮产品之一，该药在2014年的销售额高达9.34亿美元。其他产品还包括远腾国际的Testim和礼来的Axiron。另外，也有一些制药公司包括Antares、Repros、Lipocine等正在开发各自的低睾酮产品。
去年，FDA还发布条令，要求制药商必须在其产品标签内纳入一条通用标签，警告睾酮可增加静脉血栓风险。
英文原文：FDAlimitsuseoftestosteronedrugs,warnsofpossibleheartrisk
(Reuters)-TheU.S.FoodandDrugAdministrationhasaskedmakersofprescriptiontestosteronetherapiestochangetheirlabelingtoclarifythattheirproductsareapprovedonlyformenwithspecificmedicalconditionsandcouldincreasetheriskofheartattacksandstrokes.
Prescriptionsforlowtestosterone,or"LowT"havesoaredoverthepastdecade,drivenbyasurgeinusebymenfacingfallingtestosteronelevelsastheyage.
Thenumberofmenbeingprescribedtestosteronejumpedmorethan75percent,to2.3million,between2009and2013.About70percentofthesepatientswerebetweentheagesof40and64,theFDAsaid.
Tuesdaysrulingrestrictscompaniesfrommarketingorpromotingtheirproductsforage-relatedlowtestosterone.
Theagencysannouncementtakesonboardmostoftherecommendationsofanindependentadvisorypanel,whichvotedinSeptembertoendorserestrictingtheuseofthesetreatmentstomenwithmedicalconditions,suchasgeneticdisordersortumors,thatimpairtesticularfunction.
TheFDAhasalsoaskedmanufacturersofapprovedproducts,includingskinpatches,solutions,intramuscularinjectionsandtopicalgels,toconductstudiestodeterminewhetherthetreatmentsraisecardiovascularrisk.
Lastyear,theCanadianhealthregulatorissuedasimilarwarningofpossibleseriousandlife-threateningcardiovascularproblemsassociatedwiththesetherapies.
AbbVieIncsAndroGel,oneofthemostwidely-usedproducts,rakedinsalesof$934millionin2014.OtherproductsincludeEndoInternationalPlcsTestimandEliLilly&CosAxiron.
Anumberofdrugmakers,includingAntaresPharmaInc,ReprosTherapeuticsIncandLipocineInc,arecurrentlydevelopingtheirownlowTtreatments.
Lastyear,theagencymandatedthatmanufacturersmustincludeawarningabouttheriskofbloodclotsintheveinsontheirproductlabels.
Symptomsoflowtestosteroneincludelossoflibido,decreasedmusclemass,fatigueanddepression.
医药网新闻