百时美施贵宝Daclatasvir/Sovaldi联合疗法对HIV/HCV并发感染治愈率达97%

2015年3月4日讯/生物谷BIOON/--百时美施贵宝近日宣布一项名为ALLY-2的3期临床试验结果，结果表明其daclatasvir与吉利德的Sovaldi联用能够有效治疗慢性HCV并HIV感染。
百时美的该鸡尾酒疗法包括了daclatasvir，该药物能够抑制名为NS5A的蛋白，NS5A对于HCV的增殖具有重要作用。该组合疗法为daclatasvir与吉利德的sofosbuvir联用，是治疗HCV的一项新突破。
此项临床试验表现出的97%的治愈率极为惊人，这也为大量同时患有HCV和HIV的患者带来了福音。过去这部分患者非常难以治疗，原因在于每种单独治疗感染的药物之间具有极为有害的药物之间相互作用，使得这两种疾病的治疗都非常困难。
目前，据疾病预防控制中心估计，约30万HIV患者同时也感染了HCV。由于感染HIV破坏了免疫系统，导致HCV的增殖速度加快，对患者的肝脏造成了严重的损伤，如果不能够同时治疗这两种病毒感染，每年将会造成大量患者死亡。百时美的试验性鸡尾酒疗法已被证明有治愈HCV的能力，并且不必改变现有的HIV治疗方法。
ALLY-2是一项非盲随机的3期临床试验，共有203名同时感染HIV-1型病毒的HCV（1—4型）患者参与，其中151名患者此前未接受过任何治疗，52名患者接受过治疗。最终结果显示，无论此前有无接受过治疗的患者，当接受百时美的daclatasvir和sofosbuvir联合治疗12周后，12周持续病毒学应答（SVR12）达到了97%，意味着该治疗方法可以获得97%的治愈率。96%此前未接受过治疗的HCV1型患者用药后达到了SVR12，即满足了临床试验的主要终点。最重要的是，100%的2、3、4型HCV感染者都获得了12周持续病毒学应答。这项临床试验表明了该组合疗法的有效性和安全性，并且在治疗过程中没有发现严重的副反应。
加州大学圣地亚哥分校医学院副教授、也是该3期临床试验的主要负责人DavidWyles表示，这项试验的阳性结果证明几乎所有的HIV/HCV感染者都能通过12周的daclatasvir和sofosbuvir联合用药治愈丙型肝炎。
这项试验还证明，基于药物之间的相互作用方式，只需要精确调整daclatasvir-sofosbuvir的用量，而不需要改变HIV的用药就可以达到治疗目的。这对于临床医生用药是重要的利好原则。
据悉，基于ALLY-2的阳性结果，该联合用药不久后就将获FDA批准，这对百时美的股价上涨也是个有利因素。(生物谷Bioon.com）
原文Bristol-MyersSquibbCoDaclatasvir/SovaldiComboCured97%InHIV-HCVStudy
Bristol-MyersSquibbCo(NYSE：BMY)announcedThursdaypositiveresultsforitsdrugdaclatasvir，usedincombinationwithGileadSciences，Inc.’s(NASDAQ：GILD)Sovaldi，totreatpatientswithchronichepatitisCvirus(HCV)co-infectedwithHIV，asperaPhaseIIIclinicalstudycalledALLY-2.
Bristol-Myers’cocktailexperimentalregimenincludesdaclatasvir，adirect-actingantiviral(DAA)whichworksbyinhibitingtheHCVproteincalledNS5AresponsiblefortheHCVmultiplication.Thecombinationregimen，tobetakenoncedaily，alsocontainsGilead’ssofosbuvir，whichhaslongbeenthebreakthroughtreatmentforcuringHCV.
The97%curerateofBristol-Myers’investigationalcombohasbroughtgoodnewsforalargepatientpopulationsufferingfromHCVandco-infectedwithHIV；thesepatientshavebeenverydifficulttotreatinthepastforthemainreasonthatthetreatmentregimensavailableforcuringeachinfectionhavebeenreportedtoleadtoveryharmfuldrug-druginteractions，renderingbothdiseasesincurable.
Currently，anestimated300，000ofthoseaffectedbyHIVintheUSalsosufferfromHCV，asreportedbytheCentersforDiseaseControlandPrevention.SincethepresenceoftheHIVinfectionexpeditesthegrowthofHCV，leadingtoseriousdamageoftheliver，thisisasignificantunmetneedandadeadlyco-existenceoftwodebilitatingdiseases，which，ifnotcured，canleadtoalargenumberofdeathseachyear.Bristol-Myers’cocktailexperimentalregimenhastheprovenabilitytocureHCV，withouttheneedtochangethecurrentHIVtreatingregimens.
ALLY-2，anopen-labelandrandomizedPhaseIIIstudy，hadatotalof203enrollmentsofHCV(genotypes1-4)patientsco-infectedwithHIV-1，with151havingreceivednoprevioustreatment，while52havingreceivedapriortherapy.Thefinalresultsofthestudyrevealedthatofthetreatment-naiveandthosewhohadreceivedatreatmentpreviously(treatment-experienced)，whengivenBristol-Myers’combinationregimenofdaclatasvirandsofosbuvirfor12weeks，97%werecured，assignifiedbyasustainedvirologicresponse12weeksaftertreatment(SVR12).Thecompany’sregimensuccessfullymettheprimaryendpointofthestudy，with96%oftreatment-naivepatientssufferingfromHCVgenotype1achievingSVR12.Mostsignificantly，100%ofpatientswithHCVgenotypes2，3，and4wereabletoshowSVR12.Theresultsestablishedhighefficacyandsafetyforthecomboregimen，withnomajoradverseeventsobservedinanyofthepatientsduringthetreatment.
DavidWyles，theleadinvestigatorofthePhaseIIIstudyandcurrentlyanassociateprofessorofmedicineattheDepartmentofMedicine，DivisionofInfectiousDiseases，attheUniversityofCaliforniaSanDiego，commentedonthepositiveresults：“TheresultsofALLY-2signaledthatnearlyallHIV/HCV-coinfectedpatientsinthestudycouldbecuredofhepatitisCwitha12-weekregimenondaclatasvirandsofosbuvir.”
“Thetrialdemonstratedthedosingflexibilityaffordedbythedaclatasvir-sofosbuvirregimendidnotrequirealterationofHIVmedicationsbecauseofpotentialdrug-druginteractions.Thisisaparamountconsiderationforclinicianstreatingthispatientpopulation，”hefurthermentionedinthecompany’spressrelease.
ThecomboregimencanbeexpectedtowinapprovalfromtheUSFoodandDrugAdministrationsoon，onthebackofthepositiveresultsfromtheALLY-2study.
Bristol-Myersstockclosedyesterday’strading0.39%higherat$61.46；thestockpriceisexpectedtocontinueincreasingwhentradingresumestoday.
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