主力品种陷不良反应漩涡 抗痛风药亟需新产品

　　医药网4月10日讯　近年，中国高尿酸血症（HUA）呈现高流行、年轻化、男性高于女性、沿海高于内地的发展趋势。高尿酸血症是多种心血管危险因素及相关疾病独立危险因素，而痛风是高尿酸血症直接因果相关的一类疾病。

　　中国《高尿酸血症和痛风治疗的中国专家共识》认为，目前国内抗痛风药品种不多，临床治疗主要以秋水仙碱、非甾体抗炎药、激素、促进尿酸排泄药（如丙磺舒、磺吡酮及苯溴马隆）和抑制尿酸合成药（别嘌呤醇）为主。急性发病期主要应用秋水仙碱、非甾体抗炎药、激素；缓解期主要应用促进尿酸排泄药和抑制尿酸合成药。此外，阿托伐他汀、氨氯地平、氯沙坦、二甲双胍在调脂、降压、降糖的同时，均有不同程度的降尿酸作用。因此，当前需要积极开发和引进新产品。

　　“富贵病”来势凶猛

　　随着人们生活水平的提高，全球痛风病发病率与日俱增，这一趋势在发展中国家的富裕地区日益凸显。数据显示，欧美地区高尿酸血症患病率约为2%～18%，痛风的患病率为0.2%～1.7%。南太平洋的土著人群高尿酸血症患病率高达64%。根据一项研究，预计2021年全球将有1770万痛风患者，从而构筑了一个非常可观的治疗市场。

　　高尿酸血症指数及痛风发生率与生活水平密切相关，以往我国人民生活水平较低，饮食中的动物性食品较少，因而痛风的患病率较低，一直被认为是一种少见病。随着饮食结构的变化，摄入动物蛋白及脂肪增多，高尿酸血症和痛风患者显著增多。据《中国药物应用与监测》统计，目前国内高尿酸血症发病率为10%，即约有1.3亿的潜在病人群。

　　据中国医药工业信息中心数据显示，国内22个重点城市样本医院痛风治疗药物市场规模为5590万元，比上一年增长28.53%，2009～2013年五年间年平均增长率达到24.60%。其主要品种是苯溴马隆、非布司他、别嘌呤、秋水仙碱、苯溴马隆+别嘌呤等5个品种。

　　苯溴马隆不良反应阴影

　　苯溴马隆是当前国内痛风治疗市场上的主要品种。近期，国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布的不良反应监测信息提示，苯溴马隆严重不良反应中肝损害问题比较突出，可导致肝功能异常及谷草转氨酶、谷丙转氨酶及碱性磷酸酶升高，从而给苯溴马隆使用蒙上了一层阴影。但全面评估显示，苯溴马隆在我国治疗痛风或高尿酸血症的获益仍大于风险，关键是合理处方用药、用药期间对于体征的监测及减少痛风人群自我用药的随意性，提高用药安全性。

　　常州康普药业最先在国内开发成功苯溴马隆原料药及其片剂，并获得生产批文。2000年，苯溴马隆在我国上市，目前市场上的进口药物是德国Sano Arzneimittelfabrik GmbH公司的苯溴马隆片剂立加利仙（Narcaricin Mite）；国产苯溴马隆口服制剂生产企业有常州康普药业、昆山龙灯瑞迪制药、成都华神集团股份和宜昌长江药业。

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