仿制药之争

　　从专利之争到命名之争到报销体系之争，仿制药这一处在风口浪尖上的类群，一直被争议与纠葛缠身。

　　命名之争

　　其中围绕仿制药应该与原研药有相同的名字还是的不同名字争论不可谓不激烈。针对证明仿制药与原研药之间相似性的临床试验及所需数据等方面的问题，美国FDA已经颁布了指导方针及相关政策。但是仿制药与原研药通用名之间的问题日趋复杂，相关的方针政策却还未出台。

　　主管全球监管事务和政策、美国食品药品监督管理局副局长Sally Howard指出，仿制药命名指导方针有望今年出台。Howard在卫生改革联盟支持的一份简报上解释称，命名指导方针的目的是明确一个命名系统，使消费者不会混淆药物之间的名字，确保药物使用安全和支持药物警戒，这将在一定程度上对仿制药不利。

　　美国FDA第一个批准的仿制药是Neupogen (filgrastim)的仿制药物Zarxio，这个仿制药是以专利商品名命名的，也是一种被大多数仿制药生产商反对的命名方式。FDA的命名方针政策将是很重要的，因为FDA正在致力于51个生物仿制药的研发项目，建立一个十分强势的生物仿制药研发管线。

　　Hospira的资深副总裁兼首席科学官Sumant Ramachandra在生物仿制药简报上，做了一个仿制药与原研药拥有相同非专有名的一个案例，创建一个简单有效的命名体系，以避免产生混淆，确保患者可以获取安全正确的药物。另一方面安进外部事物执行董事Geoff Eich指出，安进希望仿制药有其不同于原研药的名字，以确保原研药免受不良事件影响，这并非一个难题。

　　报销体系之争

　　尽管在药物命名上存有争议，在医疗保险报销体系的重要性上，这2家公司却同时表达了一致的观点。Hospira的Ramachandra称为所有仿制药设立一个单独的医疗保险报销系统，会对仿制药这一关键药物领域的投资造成挫败。安进的Eich则认为专有系统将会有助于识别药物、为卫生保健分析搜集恰当数据。

　　AvalereHealth的负责人Amanda Bartelme称，不同的医疗保险报销系统适用于医生办公室或医院诊所依据医疗保险B部分开出的药物。当前设立有专门医疗保险支付率，但是没有明确地说明众多生物仿制药是否共用这套账单系统、是否与原研药的报销系统一样。

　　Hospira和 Amgen这两家公司也一致希望生物仿制药比原研药承载更低的价格，但是两者价格差距不会如传统仿制药与其原研药之间的差距那么大。Hospira在欧洲已有多个生物仿制药上市，在美国有几种尚在研发中。安进正在开发9种生物仿制药，期间可能会遇到的5-10个潜在竞争对手。

　　安进的Eich希望生物仿制药能够表现的更像品牌药物而非仿制药，希望每一种药物能够有其自身的特性，药物研发投入更长的时间更高的成本，生产程序也要更加复杂，生物仿制药市场能够出现几种部分差异化的与传统仿制药争夺市场的药物。

　　FDA正在确定生物仿制药发展途径上做出努力。最近FDA在问答指导草案中，提供了很多制造商应该怎样解决与生物仿制药独占性与互换性相关的问题，并且几种早期的草案得以定稿，论证生物相似性的科学质量考核点更加明朗。