FDA公布礼来奥氮平致两名患者死亡调查结果

2015年3月25日讯/生物谷BIOON/--近日，FDA就礼来用于治疗成人精神分裂症的长效注射剂奥氮平ZyprexaRelprevv致两名患者死亡的调查结果公布，结论却是无法确定。
去年六月，两名患者在使用此药物后三至四天死亡，FDA对此展开了调查。调查负责人表示，FDA无法排除肌注使药物快速大量进入血液造成的以外，因此并不会修改目前针对该药物处方的建议。
ZyprexaRelprevv的标签上已经加注了黑框警告，告诫患者警惕注射后谵妄镇静(PDSS)的风险，PDSS是一种严重情况，即肌内注射后药物入血过快而导致血药浓度急大幅升高，引起明显的镇静和(或)谵妄。这种情况的症状与过量服用奥氮平ZyprexaRelprevv有关。
为了减少注射后谵妄镇静(PDSS)的风险，近日出台了一项风险评估与控制策略，要求患者在具有专业资质的医护人员和设备的情况下注射奥氮平ZyprexaRelprevv。
关于奥氮平ZyprexaRelprevv
奥氮平是一种抗精神病药，对多种受体系统具有药理作用。动物试验表明，奥氮平对5-HT、多巴胺D、α-肾上腺素、组胺H等多种受体有亲和力。动物行为研究表明，奥氮平具有5-HT、多巴胺和胆碱能拮抗作用，与其受体结合情况相符。奥氮平的体外和体内5-HT2受体亲和力大于其与多巴胺D2受体的亲和力。
奥氮平适用于精神分裂症和其它有严重阳性症状（例如：妄想、幻觉、思维障碍、敌意和猜疑）和/或阴性症状（例如：情感淡漠、情感和社会退缩、言语贫乏）的精神病的急性期和维持治疗。奥氮平亦可缓解精神分裂症及相关疾病常见的继发性情感症状。(生物谷Bioon.com）
原文DeathsreviewofLillyslong-actingantipsychoticinconclusive
ResultsofUSreviewintothedeathsoftwopatientstakingEliLilly’slong-actingantipsychoticZyprexaRelprevv(olanzapinepamoate)areinconclusive.
TheUSFoodandDrugAdministrationlaunchedaninvestigationinJunelastyearintothecauseofhighlevelsofthedrugfoundintwopatientswhodiedthreetofourdaysaftertakingit.
“Weareunabletoexcludethepossibilitythatthedeathswerecausedbyrapid，butdelayed，entryofthedrugintothebloodstreamfollowingintramuscularinjection，”theregulatorsaid.However，onthebasisofalloftheinformationreviewed，itisnotrecommendinganychangestocurrentprescribingoruse.
ZyprexaRelprevv’slabelalreadycarriesaboxedwarningforpost-injectiondeliriumsedation(PDSS)，aseriousconditionwithsignsandsymptomsconsistentwitholanzapineoverdose，afteritwasobservedinclinicaltrialswithinthreehoursafteradministration.
TocuttheriskofPDSS，aRiskEvaluationandMitigationStrategyisinplacetoensurethatpatientsareobservedbyhealthcareprofessionalsatacertifiedfacilityfollowinginjection.
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