诺和诺德在美国推出A型血友病新药Novoeight，完美切合现代快节奏生活

2015年3月28日讯/生物谷BIOON/--丹麦制药巨头诺和诺德（NovoNordisk）近日宣布，在美国推出A型血有病新药Novoeight（turoctocogalpha），该药是一种重组凝血因子VIII产品，于2013年10月获FDA批准。
NovoEight是turoctocogalpha的商品名，该药是诺和诺德第三代重组凝血因子VIII产品，利用了最新的基因重组及蛋白纯化技术。
与市面其他重组因子VIII产品相比，Novoeight具有独特优势，可在86℉（30℃）储存长达12个月，这是目前已知的最高温度及最长储存时间。同时，Novoeight在配制后，可在86℉（30℃）存放长达4个小时，这也是目前同类产品中已知的药物配制后存放的最长时间。此外，Novoeight还具有更好的便携性，由于该药采用最新的5步纯化技术制备，因此还具有极高的纯度及质量保障。
血友病患者群体具有独特个性化的治疗需求，能够获取不同的治疗药物对该群体而言非常重要。当前，现代生活和工作的节奏非常快，而部分患者也迫切期望能有适应其忙碌生活的新产品出现，Novoeight的上市，将为A型血液病患者群体提供一种重要的治疗选择。
Novoeight的疗效和有效性在大型III期Guardian项目中得到证实，这是迄今为止在A型血友病患者中开展的最大的临床预注册试验项目，涉及超过200例A型血友病患者，包括既往接受过治疗的重度A型血友病成人及儿童患者。研究结果表明，Novoeight能够有效预防和治疗出血事件，同时患者体内未产生抑制剂。
FDA于2013年10月批准NovoEight用于A型血友病成人和儿童患者：（1）出血事件的预防和治疗；（2）围手术期管理；（3）常规预防措施，以防止或减少出血发作的频率。
英文原文：NovoNordiskintroduceshemophiliatherapyNovoeightinUS
DanishpharmaceuticalfirmNovoNordiskhasintroducedNovoeight(AntihemophilicFactor[Recombinant])intheUSforthetreatmentofpeoplelivingwithhemophiliaA.
Accordingtothecompany,Novoeightprovidespurity,reliabilityandimprovedportability,withthehigheststoragetemperatureforthelongestperiodoftimecomparedwithothermarketedrecombinantFactorVIIIproducts,upto86degreesFfor12months.
Thedrugcanbekeptatthattemperatureforuptofourhoursafterreconstitution,givingitthelongestpostreconstitutionstoragetime.
Inpreviousclinicaltrials,Novoeightwasshowntobesafeandeffectivewithzeroinhibitorsconfirmedin213previouslytreatedpatientswithhemophiliaA.
Novoeightofferspuritythrougha5-steppurificationprocessandthecompanyintendstomaketheproductavailablebymid-April2015.
MichiganStateUniversityprofessorofPediatricHematology/OncologyanddirectorofPediatricsattheCentersforBleedingandClottingDisordersRoshniKulkarnisaid:"Hemophiliapatientshaveunique,individualizedneeds,soitiscriticalforthemtohaveaccesstodifferenttherapies.
"Todayspatientsarelookingforoptionsthatfitintotheirbusylives,anditsencouragingtoseenewtreatmentoptionsthatfurtherservepatientswithinthebleedingdisorderscommunity."
IntheUS,NovoeightisapprovedforuseinadultsandchildrenwithhemophiliaAforthecontrolandpreventionofbleeding,perioperativemanagementandroutineprophylaxistopreventorreducethefrequencyofbleedingepisodesbasedonresultsfromtheguardiantrials.
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