诺和诺德突然提前Tresiba上市申请，赛诺菲措手不及

2015年3月27日讯/生物谷BIOON/--丹麦制药巨头诺和诺德（NovoNordisk）近日突然宣布，将在一个月内向FDA重新提交长效胰岛素Tresiba的上市申请，比之前预期的提前不少。而诺和诺德这一重磅消息，无疑给赛诺菲即将上任的新CEOOlivierBrandicourt带来了巨大压力，因为Tresiba就是冲着赛诺菲年销70亿美元的胰岛素来得时（Lantus）而来。目前，赛诺菲正在重新布局美国糖尿病市场战略，诺和诺德计划的提前，也意味着留给赛诺菲的时间更少了，该公司当下正密集筹划将来得时患者尽可能快地转向其救星——新一代基础胰岛素Toujeo。
本周五，在一份短短2句话的声明中，诺和诺德宣布了上述计划，受此消息刺激，公司股票在哥本哈根股市早盘飙升13%创下历史新高。而时间拉回到2年前，即2013年，当时诺和诺德满怀欣喜向FDA提交申请后，却遭FDA当头一棒。FDA要求开展费钱费时的心血管预后研究证明Tresiba的安全性，并告知在此之前不能重新提交申请。之后诺和诺德便一直在开展研究进一步调查Tresiba的潜在心血管风险。
有分析师表示，鉴于诺和诺德之前的言词，该公司此次提前递交申请的行动，似乎表明该公司目前掌握的数据已证明Tresiba不会增加心血管风险，这也意味着Tresba可能在今年10月或11月获得FDA批准，并于2016年提前登录美国市场。
花旗集团分析师认为，这一次FDA批准Tresiba的机会大于90%。目前Tresiba已在欧盟、日本、墨西哥上市。汤姆森路透之前曾保守估计，到2020年Tresiba的年销售额将达到22亿美元，但随着该药在美国上市信心的走强，这一数字预计将大幅上涨。
来得时的救星Toujeo在上个月获得FDA批准，赛诺菲已计划在下周一新CEOBrandicourt上任当天，将Toujeo推向美国市场。有分析师预计，到2018年，Toujeo的年销售额将达到15亿美元。目前，来得时也正面临勃林格-礼来糖尿病联盟的另一种生物仿制药的竞争，该仿制药预计也将在2016年与诺德诺德Tresiba同时登陆市场，这也意味着届时来得时将被2者夹击。
英文原文：NovoNordisksurgesonplantoresubmitrejectedinsulininU.S.
(Reuters)-DenmarksNovoNordiskistoresubmititsnewinsulinTresibatoU.S.regulatorsbasedoninterimanalysisdatafromaclinicaltrial,bringingitsbiggestnewdrughopeclosertotheworldstopmarket.
Sharesinthecompanyleapt13percenttoanall-timehighinearlytradeinCopenhagenonFridayafteritsaiditwouldfilewiththeU.S.FoodandDrugsAdministration(FDA)withinthenextmonth.ThedrugwasrebuffedbytheFDAtwoyearsago.
Theplan,announcedlateonThursday,isabigrelieftoinvestors,sinceadecisionnottousetheearlydataonTresibaandrelateddrugRyzodegwouldhavefurtherdelayedaU.S.launch.TresibaisalreadyavailableinEuropeandothermarkets.
Novo,theworldstopinsulinmaker,isnowinapositiontogetaU.S.approvalforTresibaassoonasOctoberorNovember,puttingitontracktolaunchbyearly2016,accordingtoindustryanalysts.
CitigroupsPeterVerdultsaidhebelievedtheoddsofU.S.approvalweregreaterthan90percent,givenasmallgroupofNovostaffsittingbehindacommunications"firewall"hadalreadydiscussedthedatawithFDA.
TheFDAaskedNovotoconductadedicatedcardiovascularrisktrial,knownasDEVOTE,afterrefusingtoapproveTresibain2013becauseofworriesitmightbelinkedtohigherratesofheartattacksorstrokes.
Novohadpreviouslysaiditwoulddecideduringthefirsthalfofthisyearwhethertosubmitinterimorfulltrialresults.Waitingforfullresultswouldhavescuppereditshopeofgettingtomarketin2016andputitbehindinahighlycompetitivesector.
NovovieswithSanofiandEliLillyinsupplyinginsulinstodiabetics.ATresibalaunchintheUnitedStateswithinthenextyearmayhelpseeoffrivalproducts,notablySanofisnewinsulinToujeo,whichisdesignedtosucceedtheFrenchcompanysLantus.
Tresiba,anultra-long-actingformofinsulinthatisalsoknownasdegludec,iscurrentlyforecasttogenerateannualsalesof$2.2billionby2020,accordingtoconsensusestimatescompiledbyThomsonReutersCortellis.
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