$104亿并购成败关键！FDA授予安进血癌药Kyprolis优先审查

2015年4月1日讯/生物谷BIOON/--安进（Amgen）抗癌药Kyprolis（carfilzomib）近日在美国监管方面收获利好消息，FDA已授予Kyprolis补充新药申请（sNDA）优先审查资格。此次申请，安进意在将Kyprolis的加速批准转为完全批准，并扩大Kyprolis适应症，由三线治疗扩大为二线治疗。FDA将于2015年7月26日作出审查决定。如果获批，Kyprolis令人垂涎的二线治疗将为安进带来更庞大的患者群体，同时将显著提升Kyprolis当前不甚理想的销售状况。
目前，业界正密切关注Kyprolis的表现，尤其考虑到安进在2013年耗资高达104亿美元收购Onyx制药公司后，才将Kyprolis收入囊中，而该药2014年销售额仅区区3.31亿美元。对于安进而言，此次也是该公司继续奋力追赶竞争对手新基（Celgene）抗癌药Pomalyst的绝佳机会。Pomalyst于2013年2月获FDA批准，时间方面Kyprolis领先Pomalyst8个月上市，但Pomalyst在销售方面却遥遥领先于Kyprolis。
Kyprolis此次sNDA的提交，是基于国际III期ASPIRE研究及其他相关数据。ASPIRE研究在既往接受1-3种方案治疗失败的多发性骨髓瘤（MM）患者中开展。数据显示，与Revlimid（lenalidomide，来那度胺）及低剂量地塞米松（dexamethasone）联合疗法（Rd）相比，Kyprolis与来那度胺及低剂量地塞米松的联合疗法（KRd）显著推迟了病情的恶化（PFS：26.3个月vs17.6个月），并提高了总缓解率（87%vs67%）。
除ASPIRE研究外，安进进一步公布了更多的数据，支持Kyprolis用于二线治疗和一线治疗。今年3月初，在首个头对头III期研究中，Kyprolis不负众望一举击败多发性骨髓瘤（MM）临床首选药物——武田万珂（Velcade），Kyprolis联合低剂量地塞米松将病情恶化显著推迟一倍时间（PFS：18.7个月vs9.4个月）。Velcade是过去11年中唯一一种被证明能够延长初诊和复发性多发性骨髓瘤（MM）生存期的药物，已用作临床首选药物在该病的临床治疗中发挥了重要作用，该药在2013年的全球销售额近30亿美元。（相关阅读：安进血癌药物Kyprolis头对头III期临床击败武田万珂（Velcade））
多发性骨髓瘤（Multiplemyeloma，MM）是第二种最常见的血液癌症，是骨髓内浆细胞异常增生的一种恶性肿瘤。安进抗癌药Kyprolis于2012年7获FDA加速批准，用于既往至少2种治疗方案失败的多发性骨髓瘤（MM）患者，包括硼替佐米（bortezomib）和一种免疫调节剂（IMiD），Kyprolis的获批是基于缓解率数据。
英文原文：Watchout,Pomalyst:AmgengetsquickFDAreviewforlucrativenewKyprolisuse
Amgens($AMGN)hopingitsbloodcancermedKyproliscanwinanFDAbump-upfromthird-linetreatmenttosecond-line,anditwonthavetowaitlongtofindoutwhetheritshopespayoff.
Theagencyfast-trackedAmgensapplicationforthenewuse,whichshouldgiveAmgenananswerbyJuly26,thecompanysaid.IfKyprolispassesmuster,thesecond-linenodwillopenupalargerpatientpopulationthatstaysontreatmentforalongerperiodoftime.Read:bolsteredsales.
ThatssomethingtheCaliforniabiotechcoulddefinitelyuseasKyproliscontinuestotrailbehindCelgenes($CELG)rivaldrugPomalyst.DespiteKyprolis8-month-headstart,PomalysthasbeentrouncingtheAmgendruginthesalesdepartment.Kyprolisperformancehasraisedmorethanacoupleofeyebrowsamongindustry-watchers,especiallyconsideringthe$10.4billionAmgenpaidtoacquireitsmaker,OnyxPharmaceuticals,in2013.
WhetherKyproliscanwinthatcovetedsecond-linestatusdependsonhowregulatorsviewitsPhaseIIIASPIREdata.Inthattrial,addingKyprolistoacomboofCelgenesRevlimidandthestandardchemotherapydexamethasoneextendedprogression-freesurvivalto26.3monthsfrom17.6months.Thethree-drugcomboalsotooktheoverallresponserateto87%,from67%amongpatientsusingRevlimidanddexamethasone.Threetimesasmanypatientsshowedacompleteresponsetothethree-drugcocktail,AmgensaidlastDecember,andtheregimenalsohitsecondaryendpointsindurationofresponseandhealth-relatedqualityoflife.
Sincethen,Amgenhascomeupwithmoredatathatcouldsupportsecond-lineuse--andeventuallyhelpitmakeacaseforfirst-linetreatment.Earlierthismonth,AmgensaidthatpatientswithrelapsedmultiplemyelomawhoreceivedKyprolisanddexamethasonechemotherapylivedforamedian18.7monthswithouttheirdiseaseworsening,comparedwithTakedasVelcade,whichkeptdiseaseprogressionatbayforamedianof9.4months.
医药网新闻