辉瑞关闭中国疫苗运营，或与审批繁琐有关

2015年4月1日讯/生物谷BIOON/--路透社报道，美国制药巨头辉瑞（Pfizer）本周二宣布，将关闭在中国的疫苗运营，此举是由于“沛儿”7价疫苗在中国的进口许可证已经到期但未成功续期。辉瑞发言人拒绝透露为什么“沛儿”的进口许可证未能成功续期，而中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）目前也尚未置评。据了解，“沛儿”7价疫苗是辉瑞在中国销售的唯一一种疫苗产品。辉瑞表示，将与中国监管机构密切合作，在未来的某个时期，将“沛儿”7价疫苗的升级版本——“沛儿”13价疫苗引入中国市场，但目前尚无明确的时间表。
目前，中国已成为全球第二大医药市场。业界认为，中国在药品监管方面日益严厉，这使得跨国药企要想把药品推向中国市场将面临着越来越多的挑战。有跨国药企高管直接指出，过多的监管机构给新药的审批带来了太多的“Redtape”。（注：早在17世纪，redtape的本义“红色带子”就出现在英语中，但直到19世纪早期，这一说法才成为一个常见比喻，形容“官僚作风造成的延误”。）
在发给路透社的一封信中，辉瑞发言人TruptiWagh表示，根据对这一形势的仔细斟酌，公司决定关闭在中国的疫苗商业化运营，但此举不会影响在中国的其他运营。目前，辉瑞在中国的职工总数超过9000名。此次关闭疫苗运营将波及200人左右，辉瑞表示将对这部分员工采取内部消化。
当前，中国快速增长的医疗市场正吸引着全球的药企、医疗设备制造商及医院经营机构，各方都渴望在这一庞大的市场中分得一块蛋糕。据IMSHealth数据，到2020年，中国医疗市场将达到1万亿美元；到2018年，仅药品支出就将达到1850亿美元。然而，中国当局本月早些时候表示，中国的药品审批积压在2014年已上升了三分之一，这反映了全球医药行业对新兴的中国市场的日益关注，同时也意味着药物审批越来越难。
根据辉瑞的年度报告，沛儿系列疫苗产品在2014年的全球销售额达到了45亿美元，较上一年增长12%，其中包括在中国市场中强劲的业务增长。辉瑞表示，中国市场中的药品销售在2014年取得了强劲增长，帮助弥补了该公司在其他市场中疲软的销售业绩。
关于“沛儿13”：
Prevenar13（沛儿13）是由辉瑞开发的一款13价肺炎链球菌结合型疫苗，是目前唯一一种获FDA和欧盟批准用于全年龄段（从婴儿期至成年期）的肺炎球菌疫苗，用于预防13株肺炎链球菌菌株（1,3,4,5,6A,6B,7F,9V,14,18C,19A,19F,23F）导致的肺炎球菌性肺炎和侵入性疾病。
Prevenar13（沛儿13）是全球使用最广泛的肺炎球菌结合疫苗（PCV），累计疫苗接种已超过7.5亿个剂量，该产品也是全球最畅销的疫苗产品，2014年销售额高达45亿美元，是辉瑞的第2号旗舰产品。目前，Prevenar13已获全球120多个国家批准。
英文原文：PfizertoshuttervaccinessalesbusinessinChina
SHANGHAI,April2(Reuters)-U.S.drugmakerPfizerIncsaidonThursdayitwillceaseitsvaccinessalesoperationsinChinaafteranimportlicenceforoneofitstop-sellingtreatments,theonlyvaccineitsoldinthecountry,wasnotrenewed.
APfizerspokeswomandeclinedtosaywhytheChineseimportlicenceforPrevenar,ananti-bacterialtreatment,hadnotbeenrenewed.TheChinaFoodandDrugAdministrationregulatoryagencycouldnotimmediatelybereachedforcomment.
ThemovecomesasdrugmakersfacegrowingdifficultiesobtainingapprovalsformedicinesinChina,theworldsNo.2drugmarket,wherepharmaceuticalexecutivessayover-stretchedregulatorshaveaddedmoreredtapetotheprocessofbringingdrugstomarket.
"Basedonacarefulassessmentofthissituation,wehavedecidedtoceaseourvaccinescommercialoperationsinChinaatthistime,effectiveimmediately,"PfizerspokeswomanTruptiWaghsaidincommentsemailedtoReuters.
PrevenaristheonlyvaccinePfizersellsinChina,andthemovedoesntaffectitsotheroperationsinthecountry.
StronggrowthinChinasalesofdrugsincludingPrevenarhelpedPfizeroffsetweakerglobalrevenuegrowthlastyear.
Pfizersvaccinessalesteamhasaround200staffand"mostcolleagueswillbeimpacted",Waghadded.Pfizerhasover9,000employeesinChina,accordingtoitswebsite,workinginbusinesssegmentsincludingresearchanddevelopment,prescriptiondrugsandconsumerhealthproducts.
Chinasfast-growinghealthcaremarketisamagnetforglobaldrugmakers,medicaldevicefirmsandhospitaloperators,allkeentogetasliceofamedicalbillestimatedtohit$1trillionby2020.Drugspendingaloneissettohit$185billionby2018,accordingtoIMSHealth.
However,Chinasdrugapprovalbacklogjumpedathirdlastyear,authoritiessaidearlierthismonth,reflectingrisingindustryconcernthatitisgettinghardertogetmedicinesapproved.
WaghsaidPfizerwouldworkwithChineseregulatorstobringPrevenar13-anupdatedversionofthevaccine-tomarketatsomepointinfuture,althoughsheaddedtherewasnocleartimeframeforthis.
PfizersglobalrevenuesfromthePrevenarfamilyofproducts,whichincludesPrevenar,was$4.5billionlastyear,up12percentagainst2013,thefirmsaidinitsannualreport.Thisincluded"strongoperationalgrowth"inChina.
Prevenarisusedtohelppreventpneumococcaldisease,abacterialinfectionwhichcanleadtoillnessessuchaspneumonia,meningitisandsepsis,accordingtotheNationalFoundationforInfectiousDiseases.Itistheonlyvaccineapprovedtotreatchildrenundertwoyears-oldfortheconditioninChina,PfizersWaghsaid.
TheWorldHealthOrganizationestimatestherewerearound14.5millioncasesofseriouspneumococcaldiseasein2000,resultinginnearly1milliondeathsofyoungchildren.(EditingbyKennethMaxwell)
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