沛儿许可证到期 辉瑞暂停在华疫苗业务

　　药品审批滞后的行业顽疾这一次让辉瑞也无端“躺枪”。
　　由于肺炎疫苗沛儿的产品许可证到期，而新产品迟迟未获批准，美国制药巨头辉瑞公司将暂停在中国的疫苗业务，这意味着中国市场上的肺炎球菌疫苗将面临断货。
　　对此，39健康网编辑致电辉瑞中国企业沟通部门人士，该负责人确认：由于沛儿疫苗在中国的许可证已经过期，辉瑞公司预计在沛儿13疫苗获批上市前沛儿的供货将会出现中断。基于对当前情况的认真评估，辉瑞公司决定目前暂停在中国的疫苗业务的商务运营。
　　有分析人士指出，由于我国新药注册流程漫长，辉瑞公司目前也无法预估何时才能拿到正式批文，尽管暂停疫苗业务可能会对市场造成影响，但这对于辉瑞来说也是也是无奈之举。
　　肺炎疫苗面临断货
　　沛儿是肺炎球菌荚膜多糖结合疫苗，筛选7种最常见的肺炎球菌血清型，目前是唯一可用于预防2岁以下婴幼儿侵袭性肺炎球菌疾病的肺炎球菌疫苗。
　　沛儿于2008年被引入中国，在广泛使用后大大降低了我国新生儿肺炎的发病率，填补了整个疫苗行业的空白，年销售额也几乎达到1亿美金。
　　针对此次7价沛儿的退市，辉瑞中国企业沟通部高级总监席庆在接受39健康网编辑采访时表示，公司已和各地疾控中心和疫苗接种点合作帮助有关儿童能完成已开始的沛儿疫苗接种计划并将影响降至最低。
　　其实，辉瑞早在2009年便开始着手准备研发新品，已逐步取代原有的旧产品。据39健康网编辑了解，辉瑞公司已研发比原有7价疫苗覆盖更多肺炎球菌血清型的13价疫苗，先后在全球各大市场获批上市。
　　但辉瑞的计划被中国的新药审批制度一再耽搁。目前，沛儿13价疫苗在中国还未取得国家药监局的注册批文，而原有的7价疫苗许可证已经到期，这直接导致了中国市场上的肺炎球菌疫苗则将断货。
　　目前，由于疫苗部门的业务暂停，辉瑞原有的200余名员工将被转岗。席庆表示，公司在中国的疫苗业务团队大约有200名员工，他们其中大多数会受此影响，公司将积极支持这些同事并鼓励他们在辉瑞中国其他业务部门寻找合适的岗位。
　　新药审批其路漫漫
　　目前国内新药审批进程缓慢成了阻碍医药行业发展一颗绊脚石。
　　众所周知，中国的新药审评审批过程往往需要5到10年。而在国外，药品审批的效率则要高的多，美国仅需要20个月左右，日本21个月，而欧盟最快，1年左右即可完成上市前的审批手续。
　　今年两会期间，辉瑞制药中国企业事务部总监冯丹龙在两会的提案中建议，通过优化和减少审批流程中不必要的步骤缩短新药上市时间，以提高审评和审批效率，保证中国患者及早获益于新药治疗。
　　然而，这样的呼吁并不只是辉瑞公司一家。扬子江药业集团有限公司董事长徐镜人曾表示，与药品企业对科研、管理、质量的巨大投入相比，我国在药品管理机制上的改革创新步伐较慢，仅在新药审批环节上，新药审批周期长，积压申请越来越多，成为新药上市的瓶颈。
　　“新药审批慢直接影响药企进行新药研发的热情，而这将不利于我国新药研发水平的整体提高。”浙江贝达药业有限公司董事长丁列明表示，就算是优先审批的创新药，一般也需要一年甚至更长时间，光排队就至少8个月。
　　对于医药界加快药品审批的呼声，国家食药总局副局长吴浈此前表示，国家食药总局将广泛采纳相关意见和建议，共同加快推进药品审评审批制度改革，切实解决制约该项工作的瓶颈问题。
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