8分钟检测A群链球菌感染  Alere分子诊断试剂获FDA批准

2015年4月3日讯/生物谷BIOON/--美艾利尔（Alere）公司开发的诊断试剂AlereiStrepAtest日前获得了FDA批准，用于A群链球菌的检测，最多8分钟就能从咽拭子标本中检测出患者是否发生感染。

“AlereiStrepAtest能让临床诊断变得快速、高效、准确，及时给出恰当的治疗方案。避免盲目滥用抗生素，提高患者治愈率。”美艾利尔传染病业务部全球总监AviPelossof在新闻发布会上这样说道。

美艾利尔也提交了《临床实验室改进修正案》（CLIA）豁免申请，希望能在除一般实验室外的场所应用该试剂盒，比如医生办公室、医院急诊科以及健康诊所。

这个试剂盒应用了美艾利尔的专利技术—核酸等温快速扩增技术，与普通的聚合酶链式反应（PCR）不同，这项新技术不需要反复的热循环以及复杂的DNA纯化，在较宽的条件范围内，能快速扩增核酸分子，给出结果。

同样使用该技术的产品还有流感病毒检测试剂盒。2014年6月，美艾利尔对于A型和B型流感病毒的检测和分型试剂盒获得了FDA批准。2015年1月，美艾利尔流感病毒检测试剂盒被授予CLIA豁免权。

“AlereiStrepAtest增加了Alerei平台的检测项目，扩大了适用人群。”美艾利尔公司负责人说，“A群链球菌缺少季节特征，全年范围内都可能发生感染，人们应该及时用AlereiStrepAtest进行检测。”（生物谷Bioon.com）

英文原文：RapidGroupAStrepTestClearsFDA
TheUSFoodandDrugAdministration(FDA)hasapprovedmarketingclearancefortheAlereiStrepAtest(AlereInc),thefirstmoleculartestthatdetectsgroupAstreptococcusbacteriainthroatswabspecimensin8minutesorless,thecompanysaidtoday.

"ThespeedandaccuracyoftheAlereiStrepAtestempowerhealthcareprofessionalstoinitiatetherighttreatmentinanactionabletimeframe,whichisacriticalstepinreducingunnecessaryprescriptionofantibioticsandenhancingoperationalefficiency,"AviPelossof,Aleresglobalpresidentofinfectiousdisease,saidinanewsrelease.

AlerehassubmittedanapplicationforaClinicalLaboratoryImprovementAmendmentswaiverforthetest,whichwouldallowittobeusedinnontraditionallaboratorysitessuchasphysicianoffices,hospitalemergencydepartments,andhealthdepartmentclinics.
ThenewtestusesAleresproprietaryMolecularinMinutesisothermalnucleicacidamplificationtechnology.Unlikepolymerasechainreactiontests,isothermalnucleicacidamplificationtechnologydoesnotrequirelengthyandcomplexthermocyclingorDNApurification,andcanthereforedeliverpolymerasechainreaction–caliberresultsmorequicklyandinabroadrangeofsettings,thecompanynotes.

TheAlereimolecularplatformwasinitiallyclearedformarketingbytheFDAforthedetectionanddifferentiationofinfluenzaAandBvirusinJune2014.

InJanuary2015,theAlereiInfluenzaA&BTestbecamethefirstmoleculartesttoreceiveaCLIAwaiver.

"ExpandingthemenuontheAlereiplatformtoincludeStrepAandpotentiallyotherassaysincreasestheutilityoftheplatformforawiderrangeofusers,"thecompanysaid."Furthermore,giventhelessseasonalnatureofStrepA,itsadditionenhancesthevalueoftheplatformforusersonayear-roundbasis."

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