Shire多动症药物SHP465迎来重大转机

2015年4月7日讯/生物谷BIOON/--英国制药公司Shire近日在美国监管方面收获了一个大好消息，被FDA搁置数年的注意缺陷多动障碍（ADHD，俗称多动症）药物SHP465迎来了重大转机。根据官网消息，Shire已与FDA在SHP465监管路径的临床协议达成了共识，Shire已同意在6-17岁儿童及青少年ADHD患者中开展一项短期临床试验，以便FDA审查药物在儿科群体中的疗效和安全性。FDA表示，待该项研究完成后，再审查该药物的成人适应症。如果一切顺利，Shire预计在2017年第二季度提交II类申请，并在2017年下半年将SHP465推向市场。
Shire此前发布声明，到2020年实现年销售收入达到100亿美元，其中30亿美元来自其当前的药物管线。SHP465预期的成功商业化，将助力Shire实现百亿美元的目标。
SHP465与Shire已上市的ADHD药物AdderallXR（安非他明缓释胶囊）具有相同的活性药物成分（苯丙胺盐混合物）。SHP465是一种长效药物，药效持续长达16个小时，对于ADHD成人患者来说可能每天只需要服用一片药物即可，而AdderallXR的药效持续时间仅为12个小时。如果SHP465能成功上市，将帮助确保Shire免受仿制药冲击直至2029年，同时将进一步巩固其在ADHD市场的地位。目前，Shire最畅销的ADHD药物是Vyvanse，该药将于2023年失去专利保护。
不过，Shire也十分清楚，不能把所有的鸡蛋都放在ADHD这一个篮子里。近年来，该公司已开始努力向罕见病和胃肠道疾病领域拓展。2013年底，Shire耗资42亿美元收购罕见病制药商ViroPharma；今年初，Shire以52亿美元收购胃肠道疾病专家NPS制药公司。而上周，华尔街更是爆出Shire即将百亿美元收购罕见病制药商BioMarin，向罕见病领域转型。
另一方面，Shire也对ADHD药物Vyvanse采取了多元化战略。今年早些时候，FDA批准Vyvanse用暴食症成人患者的治疗。Shire公司预测，这一新适应症将每年带来额外2-3亿美元的收入。
英文原文：ShirecoulduseboostfromadultADHDmedtohit$10Bgoal
Shire($SHPG)hassaiditstargeting$10billioninsalesby2020,with$3billionofthatcomingfromitscurrentpipeline.Now,itlookslikeanADHDproductwaitinginthewingscouldbereadyintimetohelpitgetthere.
Thelong-delayedSHP465,whichsharesanactiveingredientwithformerleadproductAdderallXR,couldlaunchassoonasthesecondhalfof2017,ShiresaidTuesdayafterreachinganaccordwiththeFDAonaregulatorypathoutoftheclinic.Thecompanyhasagreedtotestthedruginchildrenages6to17inashort-termstudysotheagencycanexamineitseffectsonthepopulation.
IftheDublindrugmakerdoesscoreanapprovalfortheinvestigationalproduct--along-actingtherapythatlasts16hourstoAdderallXRs12--itwouldbesafefromgenericcompetitionuntil2029,thecompanysaid.AndforShire,whosecurrenttopseller--fellowADHD-fighterVyvanse--expiresin2023,theextracopycat-freetimecouldbehuge.
ButShirehasknownforquitesometimethatitdidntwanttoputallitseggsintheADHDbasket,andlatelyitsbeenpushinghardintoterritorieslikerarediseasesandGIforsomevariety.ItsusedM&Atofurtherthataim,mostrecentlystrikingdealsfororphandrugmakerViroPharmaandGIspecialistNPSPharma.
ItsalsotakenitsdiversificationstrategytoVyvanseitself,earlierthisyearscoringtheFDAsfirstnodforbingeeatingdisorderwiththemed.InFebruary,CEOFlemmingOrnskovpredictedthenewindicationcouldtackonanextra$200millionto$300milliontowardthat2020salesbenchmark.
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