Clovis PARP新药首获FDA突破性药物认证 阿斯利康羡慕嫉妒恨！

2015年4月8日讯/生物谷BIOON/--生物医药产业是公认的技术密集型和资金密集型产业。因此，大型生物医药公司天然便在药物开发过程中占据优势。不过，有时一些名不见经传的生物医药公司也会让生物医药巨头小小的吃亏一把。这不，最近阿斯利康公司就遇到了这种情况。
FDA最近宣布授予ClovisOncology公司开发的PARPs药物rucaparib突破性药物地位，也是迄今为止首个获得突破性药物认证的PARP药物。这不仅意味着Clovis公司将在未来享受到FDA给予的加快审批优惠政策，还可能招致生物医药巨头阿斯利康公司的"羡慕嫉妒恨"。原因就在于阿斯利康公司此前一直尝试使其同类药物Lynparza获此殊荣而不可得。Lynparza于去年年底获得FDA的加速审批许可，被准许在一些特定情况下用于临床治疗。而此次rucaparib获得突破性药物疗法认证后，将可以用于一些使用一线、二线药物疗法失败的BRCA基因突变卵巢癌患者。而目前，Clovis公司正在与FDA商议进行临床三期研究招募，并希望于2016年报送FDA进行上市申请。
尽管阿斯利康公司的Lynparza最近将公布最新研究数据并有望获得FDA的完全批准，但是在Clovis公司CEOPatrickMahaffy看来，已难撼动rucaparib的优势地位。
可以说，在这轮较量中阿斯利康公司的Lynparza完败。因为在临床用药中目前刚刚上市的Lynparza仅仅是四线用药，而一旦rucaparib获得FDA的正式批准，将被广泛作为三线用药。此外，FDA此次的举动无疑是在两者中选择了后者，这相当于为Clovis公司打了一个免费的广告。受此消息影响，Clovis公司的股价也上涨10%左右。
详细英文报道：
ClovisOncology($CLVS)pickeduptheFDAscovetedbreakthroughtherapydesignationforitsin-developmentovariancancertreatment,securingaspeedyreviewandnotchinganhonordeniedtorivalAstraZeneca($AZN)anditssimilardrug.
Thedrug,rucaparib,worksbyinhibitingenzymescalledpolyADPribosepolymerases,orPARPs,gettinginthewayoftheprocessthatallowscertaingenemutationstospreadcancerthroughoutthebody.TheFDAhasgrantedrucaparibitsbreakthroughtagforuseagainstadvancedovariancancerinpatientswithBRCAmutationswhohavefailedtwolinesoftherapy,grantingClovisaccesstotopagencyofficialsasitworkstowardafilingandguaranteeingatruncatedreviewonceitsubmitsthedrug.
AstraZenecatriedandfailedtosecureabreakthroughdesignationforitsPARPinhibitor,approvedasLynparzalatelastyear,makingClovistreatmentthefirstinitsclasstogetthenod.AstraZenecasdrugwonanacceleratedapprovalonthestrengthofPhaseIIdata,anditslong-termfatedependsonaconfirmatorystudyalreadyunderway.
NowClovisplanstofollowasimilarpath,settingsightsona2016FDAfilingbasedonPhaseIIresultswhileenrollingalargerPhaseIIIeffort.Ifrucaparibisapproved,AstraZenecasdrugwouldhaveasignificantheadstartonthemarket,buttheFDAsapparentpreferenceforCloviscandidatecouldhelpthecompanymakeupground.Furthermore,Lynparzaisapprovedasafourth-linetherapy,whereasrucaparibsbreakthroughdesignationappliestoitsuseasathirdoptionforovariancancer.AstraZenecaisexpectedtounveilnewdatathisyearthatcouldsupportLynparzasfullapproval,butthatsunlikelytoaffectClovisbreakthroughtag,Leerinksaidinanotetoinvestors.
Clovisbelievesthenod"isinrecognitionoftheencouragingresponserateobservedinwomenwithBRCA-mutatedadvancedovariancancertreatedwithrucaparib,"CEOPatrickMahaffysaidinastatement,"andthisdesignationreinforcestheuniqueprofileofrucaparibamongPARPinhibitors,aswellasourleadershipinthedifferentiatedclinicaldevelopmentofaPARPinhibitor."
ThenewssentClovissharesupabout10%onTuesdaymorning,makingforthebiotechssecondbreakthroughnodinlessthanayear.LastMay,theColoradocompanysecuredabreakthroughtagforCO-1686,anEGFRblockerdesignedtotreatacertaintypeoflungcancer.

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