阿斯利康糖尿病新药引质疑 或震动整个DPP-4领域

2015年4月12日讯/生物谷BIOON/--阿斯利康公司正雄心勃勃的向着自己的宏伟目标前进。公司的研发部门正在进行的临床三期研究共有14个，其中8-10个药物预计将于未来两年内被批准上市。为了实现公司营收年平均两位数的增长，阿斯利康公司着力将公司的肿瘤研发部门打造为继心脏病药物Brilinta、糖尿病药物、呼吸系统疾病疗法、新兴市场和日本市场之后的第六大公司支柱。然而，最近FDA下属专家委员会关于公司开发的治疗糖尿病药物Oglyza的态度或使公司的既定计划遇到重大阻碍。
FDA下属的专家委员会在审核了阿斯利康公司提交的治疗糖尿病药物Onglyza之后，表达了对其安全性的疑虑。Onglyza是阿斯利康公司在糖尿病领域的一项重点项目。在FDA的这项简短声明中，专家对这种DPP-4抑制剂类药物的安全性表示疑虑。现有研究数据表明服用这种药物的患者死亡率有所增加，特别是这种药物可能会增加患者出现心力衰竭的风险。
而另一方面，专家在审核了Takeda的类似药物Nesina后，却未发现相似风险。FDA预计将于本月的14号对这两种药物分别进行评审。而此次FDA发布的这一简短声明无疑打击了投资者的信心，阿斯利康公司的股价下跌近2%。更严重的是，这一结果或许会直接影响到整个DPP-4抑制剂药物市场的前景。
而这一情况也使人很难不联想到默沙东的同类药物Januvia，公司目前已经完成了这一药物的临床数据分析，并预计将于今年夏天公布结果。如果Januvia也被发现又严重的心脏病风险，那么毫无疑问，曾经炙手可热的DPP-4抑制剂糖尿病药物市场将风光不再；反之，这种副作用可能仅仅是阿斯利康公司的个例，Januvia等其他DPP-4药物将更受市场追捧。
二肽基肽酶-4（DipeptidylPeptidase4，DPP-4）是一种通过提高自身肌体能力控制血糖水平的新型治疗2型糖尿病药物，可用作单一治疗药物，也可与其它口服降糖药联用。其作用机制独特，具有不产生低血糖、不引起体重增加，以及副作用小等独特优势，引起胃肠道不良反应的发生率亦很低。
详细英文报道
TheFDAraisedsomealarmingconcernstiedtoAstraZenecas($AZN)Onglyzaaheadofacommitteemeetingtodiscussthesafetyofso-calledDPP-4inhibitors,soundingaworryingnoteforablockbusterclassofdrugs.
InabriefingissuedaheadofanApril14meetingoftheFDAsmetabolic,agencystaffreviewedanoutcomestrialofOnglyzaslong-termeffectandpointedtoincreasesinall-causemortalityamongpatientstakingthedrug,particularlyfromheartfailure.Atthesametime,thesamegroupreviewedoutcomesdataonTakedasDPP-4-blockingNesinaandfoundnosignificantincreaseinmortalrisk.
Atnextweeksmeeting,thepanelwilldiscusseachdrugseparately,weighingwhethertorecommendtheagencytakeanysortofactiontiedtothenewdata.SomeinvestorsfearthegroupwillrecommendalabelingchangeforDPP-4drugs,andAstraZenecassharesfellnearly2%onFridayinresponsetothebriefing.
TheshoeyettodropisanoutcomestrialonJanuvia,Mercks($MRK)top-sellingDPP-4treatment,whichwontbediscussedatthecommitteemeeting.Merckisexpectedtounveilresultsfromthatstudy,whichhasalreadyconcluded,atthissummersAmericanDiabetesAssociationmeeting.Andthestakesarehigh:IfJanuviachartssimilarlyalarmingcardiosignals,thewholeclasscouldlosebillionsinvalue,butifMercksdrugcomesthroughsafely,itcouldgetamajorboostoveritsrivals.
DPP-4isofparticularimportancetoMerckanditsambitionsindiabetes.BeyondJanuvia,thecompanyisdevelopingaweeklyDPP-4blockercalledomarigliptin,lastyearheraldingPhaseIIIresultsinwhichthenewformulationmeasureduptotheoldblockbuster.And,in2013,Merckstrucka$60milliondealwithrivalPfizer($PFE)togetitshandsonthePhaseIIIertugliflozin,whichworksbyforcingexcessglucoseoutthroughtheurine.Thatdrugholdspromiseasamonotherapy,Mercksaid,butitsbrightestfuturemaycomeasafixed-dosepartnertoaDPP-4blocker,andthepairisworkingtoprovethathypothesis.

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