诺和诺德窃喜！FDA重新考虑长效胰岛素产品Tresiba和Ryzodeg

2015年4月13日讯/生物谷BIOON/--近日，FDA发布消息称将重新考虑诺和诺德长效胰岛素产品Tresiba和Ryzodeg，诺和诺德曾在两年前向FDA提交新药申请，但遭到拒绝。诺和诺德今年再次递交了申请材料。
预估今年十月份会得到FDA方面的消息，如果顺利的话年底前就能将Tresiba和Ryzodeg上市，届时，赛诺菲年销70亿美元的胰岛素来得时（Lantus）霸主地位将受到威胁。
Tresiba（德谷胰岛素）和Ryzodeg（德谷胰岛素和门冬胰岛素复合制剂）2013年遭到FDA专家组拒绝的原因是缺少心血管疾病风险的临床数据。相关阅读：FDA：诺和诺德长效胰岛素degludec可能会增加心血管事件风险
这次诺和诺德递交的申请材料中写入了临床试验的部分结果，该项临床试验有7600名受试者参与，目前尚在进行中，直至2016年结束，2018年获得最终完整数据报告，
“出于数据完整性和保密性的考虑，这次提交的临床数据部分结果只对内部少数员工公开，这些员工主要负责FDA申请工作。”诺和诺德发言人说道。
FDA重新考虑这两个产品对于诺和诺德来说是个天大的喜讯，因为这意味着他们有机会在赛诺菲Toujeo稳定市场之前进入市场，并与其一争高低。Toujeo已经获得了美国的上市许可和欧盟CHMP的推荐。未来，诺和诺德和赛诺菲将展开激烈竞争，价格战是不可避免了。
礼来和勃林格殷格翰已经联手开发出了Lantus的生物类似药，获得了欧洲方面的绿色信号，待索诺菲Lantus专利到期之时或通过法律手段将其合法化之后，全面出击。
礼来长效胰岛素peglispro受困于其引发的脂肪肝病变，迟迟未得到FDA的审批。
在2013年遭FDA拒绝之前，有分析师估计Tresiba和Ryzodeg将每年为诺和诺德揽入40亿美元，现在相关人士估计每年40亿美元应该是可以实现的。
英文原文：FDAstartsreviewofNovosrefileddiabetespair
TresibaandRyzodegwererejectedin2013
TheUSFDAhasstartedafreshreviewofNovoNordiskslong-actinginsulintherapiesTresibaandRyzodeg，whichitturneddowntwoyearsago.
TheclockisnowtickingforapossibledecisioninOctoberandlaunchbeforetheendoftheyearforthetwodrugs，whichifapprovedwillenteramarketcurrentlydominatedbySanofis$7bnbasalinsulinblockbusterLantus(insulinglargine).
Tresiba(insulindegludec)andcombinationproductRyzodeg(insulindegludecandinsulinaspart)wererejectedbytheFDAin2013-againsttheadviceofitsownexpertpanel-becausetheregulatorwantedadditionaldataoncardiovascularsafety.
NovoNordiskrefileditsmarketingapplicationsforthetwoproductslastmonthbasedoninterimresultsfromthe7，600-patientDEVOTEtrial，whichisnotduetocompleteuntil2016andtogeneratefinalfollow-updatauntil2018.
"TopreservetheintegrityoftheongoingDEVOTEtrial，onlyasmallteamwithinNovoNordiskhasaccesstothedata，"saidthepharmacompanyinastatement.
"Thisteamhaspreparedtheinterimanalysisforthe…resubmissionandwillinteractwiththeFDAduringthereview，onmattersrelatedtotheinterimanalysis."
TheFDAsdecisiontostartthereviewbasedonthatdatasetisamassiveboostfortheDanishdrugmakerasitcouldallowthetwodrugsontothemarketbeforeSanofisLantusfollow-upToujeogetsestablishedinthemarket.ToujeohasbeenclearedintheUSandrecommendedforapprovalbytheEMAsCommitteeforMedicinalProductsforHumanUse(CHMP).
Theentiremarketforbasalinsulinsissetforashake-uponcebiosimilarversionsofLantusreachthemarket-potentiallywithinthenextfewmonths-sobothNovoNordiskandSanofiwilllikelybetryingtocapturemarketshareinthefaceofsignificantheadwindsanddownwardpressureonpricing.
EliLillyandBoehringerIngelheimhavetentativeapprovalintheUSfortheirbiosimilarversionofLantus-whichhasbeengivenagreenlightinEurope-andarepoisedforlaunchonceSanofispatentsrunoutortheywinafavourablerulinginthelawcourts.
Untilrecently，additionalcompetitionwasalsoloomingintheformofLillyslong-actinginsulinpeglispro，althoughthatprojecthasnowbeensignificantlydelayedafterfattyliverchangeswereseeninpatientsreceivingthedruginclinicaltrials.
AnalystshadbeenpredictingthatTresibaandRyzodegcouldcollectivelyachievepeakannualsalesof$4bnaheadoftheFDArejectionin2013，andwhilethoseexpectationshavebeenscaleddownintheinterimsomestillbelieve$2bnayearisfeasible.

医药网新闻