CFDA关于风湿安泰片修订说明书的通知 |
![]() |
为控制临床用药风险,保障公众用药安全,根据国家食品药品监督管理总局监测评价结果,决定对风湿安泰片说明书进行修订(见附件)。请通知行政区域内有关药品生产企业做好以下工作:
一、在2015年5月20日前,依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照附件要求,提出修订说明书的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。
二、应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位,并在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书予以更换。
三、药品标签涉及相关内容的,应当一并修订。
风湿安泰片说明书修订要求
一、应增加警示语,内容如下:
警示语:
本品含生川乌、生草乌、制马钱子,不可过量服用,不宜长期连续服用。孕妇及哺乳期妇女、儿童禁用。严重心肺疾病、高血压、肝、肾疾病禁用。
二、【不良反应】项应当包括:
1.精神及神经系统:头晕、头痛、局部及四肢麻木、抽搐、震颤、视觉异常等。
2.心血管系统:心悸、胸闷、血压升高等。
3.消化系统:恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹胀、胃灼热、口干等。
4.皮肤:皮疹、瘙痒,面部及外周水肿。
5.呼吸系统:呼吸困难。
6.其他:乏力、多汗等。
三、【禁忌】项应当包括:
1.对本品或组方成份过敏的患者禁用。
2.孕妇及哺乳期妇女、儿童禁用。
3.严重心肺疾病、高血压、肝、肾疾病禁用。
4.禁止与酒同服。
四、【注意事项】项应当包括:
1.本品含乌头、马钱子,应避免与含乌头碱或士的宁、马钱子碱成份的药物合并使用。
2.本品应严格在医生指导下用药,从小剂量开始服用,不可过量服用,不宜长期连续服用。
3.服药后如果出现唇舌发麻、头痛头昏、腹痛腹泻、心烦欲呕、手足抽搐、呼吸困难等情况,应立即停药并就诊。
4.运动员慎用。
5.本品含生川乌、生草乌,不宜与半夏、瓜蒌、瓜蒌子、瓜蒌皮、天花粉、川贝母、浙贝母、平贝母、伊贝母、湖北贝母、白蔹、白及同用。
医药网新闻
一、在2015年5月20日前,依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照附件要求,提出修订说明书的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。
二、应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位,并在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书予以更换。
三、药品标签涉及相关内容的,应当一并修订。
风湿安泰片说明书修订要求
一、应增加警示语,内容如下:
警示语:
本品含生川乌、生草乌、制马钱子,不可过量服用,不宜长期连续服用。孕妇及哺乳期妇女、儿童禁用。严重心肺疾病、高血压、肝、肾疾病禁用。
二、【不良反应】项应当包括:
1.精神及神经系统:头晕、头痛、局部及四肢麻木、抽搐、震颤、视觉异常等。
2.心血管系统:心悸、胸闷、血压升高等。
3.消化系统:恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹胀、胃灼热、口干等。
4.皮肤:皮疹、瘙痒,面部及外周水肿。
5.呼吸系统:呼吸困难。
6.其他:乏力、多汗等。
三、【禁忌】项应当包括:
1.对本品或组方成份过敏的患者禁用。
2.孕妇及哺乳期妇女、儿童禁用。
3.严重心肺疾病、高血压、肝、肾疾病禁用。
4.禁止与酒同服。
四、【注意事项】项应当包括:
1.本品含乌头、马钱子,应避免与含乌头碱或士的宁、马钱子碱成份的药物合并使用。
2.本品应严格在医生指导下用药,从小剂量开始服用,不可过量服用,不宜长期连续服用。
3.服药后如果出现唇舌发麻、头痛头昏、腹痛腹泻、心烦欲呕、手足抽搐、呼吸困难等情况,应立即停药并就诊。
4.运动员慎用。
5.本品含生川乌、生草乌,不宜与半夏、瓜蒌、瓜蒌子、瓜蒌皮、天花粉、川贝母、浙贝母、平贝母、伊贝母、湖北贝母、白蔹、白及同用。
医药网新闻

- 相关报道
-
- 对于做好《职业病分类和目次》施行无关任务的关照 (2025-07-10)
- 参比制剂认定陷“三无身份”窘境 业界提三点建议 (2025-07-09)
- 《对于规范综合诊查类医疗服务价钱名目的关照》政策解读 (2025-07-08)
- 湖北省省内异地就医住院用度按病种分值付费(DIP)结算清理规程(试行) (2025-07-08)
- 2025年公立西医病院高质量倒退年夜会在山东举办 (2025-07-07)
- 长三角三省一市协同推动公共卫生联防联控、医疗服务平衡倒退 (2025-07-04)
- 国度药监局对于宣布优化全性命周期监管支持高端医疗东西立异倒退无关动作的布告 (2025-07-04)
- 国度药监局对于弓足花润喉片转换为非处方药的布告 (2025-07-03)
- 对于D (2025-07-03)
- 第一光阴把握!首个国度级低温安康危险预警来了 (2025-07-03)
- 视频新闻
-
- 图片新闻
-
医药网免责声明:
- 本公司对医药网上刊登之所有信息不声明或保证其内容之正确性或可靠性;您于此接受并承认信赖任何信息所生之风险应自行承担。本公司,有权但无此义务,改善或更正所刊登信息任何部分之错误或疏失。
- 凡本网注明"来源:XXX(非医药网)"的作品,均转载自其它媒体,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。本网转载其他媒体之稿件,意在为公众提供免费服务。如稿件版权单位或个人不想在本网发布,可与本网联系,本网视情况可立即将其撤除。联系QQ:896150040