默沙东埃博拉疫苗西非3国全面进入III期临床

2015年4月15日讯/生物谷BIOON/--默沙东（Merck&Co）和合作伙伴NewLinkGenetics近日证实，已在塞拉利昂（SierraLeone）启动了实验性埃博拉疫苗rVSV-ZEBOV-GP（V920）的第三个后期临床试验。这也标志着默沙东的疫苗在埃博拉疫情最严重的3个西非国家（塞拉利昂、利比里亚、几内亚）全面进入III期临床。
在塞拉利昂开展的大型II/III期研究名为STRIVE，涉及6000名卫生及其他一线工作人员，将调查rVSV-ZEBOV-GP的安全性和有效性。在利比里亚开展的研究名为PREVAIL，涉及大约2.7万名健康成人志愿者，将调查rVSV-ZEBOV-GP和另一种实验性埃博拉疫苗的安全性和有效性；由于利比里亚埃博拉发病率已经下降，研究人员正在考虑适当扩大试验，将西非国家的其他站点纳入研究，目前还在讨论中。在几内亚开展的III期研究已于3月底在重灾社区启动疫苗的接种工作，计划在6-8周内，对大约1万人开展疫苗接种，调查rVSV-ZEBOV-GP的安全性和有效性。
根据世界卫生组织（WHO）的最新数据，截止4月5日，在埃博拉主要疫情国塞拉利昂、利比里亚、几内亚累计发现疑似及确诊埃博拉病例25515例，死亡人数10572人。不过，近几个月来这3个国家的埃博拉疫情已趋平缓。
默沙东-NewLink合作开发的候选疫苗疫苗rVSV-ZEBOV-GP，最初是由加拿大公共卫生署（PHAC）开发，之后在2010年授权给了NewLink。去年11月，默沙东与NewLink签署一项全球独家授权协议，加入埃博拉疫苗研发阵营。rVSV-ZEBOV-GP采用了一种有缺陷的、能够感染家畜的水泡性口炎病毒，将病毒的一种基因用埃博拉病毒的基因替换。根据目前所获得的数据，该疫苗的安全性良好。
关于埃博拉（Ebola）：
埃博拉病毒（Ebola）是导致埃博拉出血热（EHF）的元凶，该病是一种急性病毒性出血性传染病，症状包括：发烧、头痛、关节和肌肉疼痛、乏力、腹泻、呕吐、胃痛、食欲不振及异常出血。这些症状可在病毒感染后2-21天内出现，但最常见于8-10天。埃博拉病毒不是一种经水传播（water-borne）或食物传播的疾病，也不通过空气传播，该病通过直接接触受感染者体液或已被病毒污染的器具（如针头）传播。
英文原文：PhaseIIITrialoftheMerckandNewLinkGeneticsInvestigationalEbolaVaccineInitiatedinSierraLeone
rVSV-ZEBOV-GP(V920)NowBeingStudiedinThreeKeySafetyandEfficacyClinicalTrials
KENILWORTH,N.J.&AMES,Iowa--(BUSINESSWIRE)--Merck(NYSE:MRK),knownasMSDoutsidetheUnitedStatesandCanada,andNewLinkGeneticsCorporation(NASDAQ:NLNK),confirmedtodaythatthethird,late-stage,clinicaltrialoftheirEbolavaccinecandidaterVSV-ZEBOV-GP(V920)hasbeeninitiatedinSierraLeone.ThevaccinecandidatewasoriginallydevelopedbythePublicHealthAgencyofCanada’sNationalMicrobiologyLaboratoryandlicensedtoNewLinkGeneticsin2010.OnNov.24,2014,MerckandNewLinkGeneticsannouncedanexclusivelicensingandcollaborationagreementfortheinvestigationalEbolavaccine.
ThePhaseII/IIIsafetyandeffectivenessstudy,calledSTRIVE(SierraLeoneTrialtoIntroduceaVaccineagainstEbola)takingplaceinSierraLeonewillinvolve6,000healthandotherfrontlineworkersandisbeingledbytheSierraLeoneCollegeofMedicineandAlliedHealthSciences,SierraLeoneMinistryofHealthandSanitation,andtheU.S.CentersforDiseaseControlandPrevention(CDC).
“FightingEbolaremainsaglobalhealthpriority,andMerckiscommittedtoadvancingthedevelopmentofourandNewLink’svaccinecandidateaspartofouroverallresponsetothecrisis,”saidMarkFeinberg,M.D.,Ph.D.,chiefpublichealthandscienceofficer,MerckVaccines.
TheMerckandNewLinkrVSV-ZEBOV-GPvaccinecandidateisnowincludedinthreelarge-scaleclinicaltrialscurrentlyunderwayinWestAfrica.InadditiontothetrialinSierraLeone,thesetrialsare:
ThePartnershipforResearchonEbolaVaccinesinLiberia(PREVAIL):LedbyaLiberia-U.S.clinicalresearchpartnershipandsponsoredbytheNationalInstituteofAllergyandInfectiousDiseases(NIAID),PREVAILwasdesignedtoenrollapproximately27,000healthymenandwomenaged18yearsandolder.Thisrandomized,controlledPhaseII/IIIstudytoevaluatesafetyandefficacy,involvesrVSV-ZEBOV-GPandanotherexperimentalEbolavaccine.BasedondecliningEbolavirusincidenceinLiberia,thetrialleadershavedeterminedthatitisscientificallyappropriatetoexpandthetrialtoadditionalsitesinotherWestAfricancountries.Discussionsareunderwaytoexplorethatpossibility,butthetrialhasnotyetexpandedoutsideofLiberia.
PhaseIIIstudyinGuinea:TheWorldHealthOrganization(WHO),theHealthMinistryofGuinea,MédecinssansFrontières(MSF),EpicentreandTheNorwegianInstituteofPublicHealthhaveinitiatedasafetyandeffectivenessstudyinvestigatingMerck’sandNewLink’srVSV-ZEBOV-GP,thevaccinecandidatethatwasselectedbytheWHOandstudypartnerstobeassessedfirstinthisstudy.
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