诺华购自GSK白血病药物Arzerra喜获新数据

2015年4月16日讯/生物谷BIOON/--制药行业两大巨头诺华（Novartis）和葛兰素史克（GSK）价值220亿美元的一系列资产置换交易于今年3月初圆满完成。其中，诺华以160亿美元收购了葛兰素史克的肿瘤业务，使其在全球肿瘤治疗领域上升到了第二的位置，地位仅次于肿瘤学巨头罗氏（Roche）。近日，诺华获得了该笔交易中一种白血病药物Arzerra的新数据。当前，肿瘤领域竞争非常激烈，诺华显然会利用所有可能的机会来刺激肿瘤学产品的销售。
近日，诺华就发布公告，Arzerra的一项III期研究发表在了《柳叶刀》（Lancet）。该研究招募的患者为因年龄或合并症（包括高血压、糖尿病、心脏病或慢性阻塞性肺病等）不适合氟达拉滨（fludarabine）治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）初治患者，数据显示，与苯丁酸氮芥化疗相比，Arzerra联合苯丁酸氮芥化疗使患者的无进展生存期（PFS：22.4个月vs13.1个月，p＜0.0001）得到了统计学意义的显著改善，改善幅度达77%。研究中，Arzerra治疗组不良反应事件略高一点。
需要指出的是，诺华160亿美元收购的肿瘤业务中，Arzerra并非最畅销的产品。葛兰素史克肿瘤学药物在2014年的销售额为18.5亿美元，其中Arzerra销售额仅8000万美元。Arzerra的竞争产品是其他血癌治疗药物，如强生和Pharmacyclics的抗癌药Imbruvica（ibrutinib）。不过，在去年初公布的一项头对头研究中，Imbruvica轻松击败Arzerra。数据显示，治疗复发或难治白血病时，与Arzerra治疗组相比，Imbruvica治疗组无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、总缓解率（ORR）均得到明显改善。另一方面是，Imbruvica具有口服优势，而Arzerra是注射型单抗药物。业界预计，Imbruvica在2018年的销售额将达到33.7亿美元。本周二，强生公布了今年第一季度业绩报告，数据显示，Imbruvica在第一季度的销售额为1.16亿美元，与去年同期的1000万美元增长了1亿美元。
在与葛兰素史克的交易中，诺华收购的肿瘤业务中最有前途的产品是2款黑色素瘤药物Tafinlar和Mekinist，这2个药物在2014年的销售额约为3.12亿美元。业界对这2个产品非常看好，认为它们最终将突破10亿美元大关。另外，这2个产品也弥补了诺华在黑色素瘤领域的空白。
不过，诺华依然热情地拥抱了Arzerra。在一份公告中，诺华肿瘤开发与医疗事务全球主管AlessandroRiva医师表示，非常高兴Arzerra成为诺华肿瘤学产品组合的一份子，同时期待着进一步构筑证据集，支持Arzerra在CLL群体中的临床利益。
关于Arzerra（ofatumumab）：
Arzerra由葛兰素史克（GSK）和Genmab联合开发，该药是一种创新的全人源化单克隆抗体，靶向于B细胞表面CD20分子的一个抗原表位，该表位包含了CD20分子的胞外大环和小环结构。Arzerra分别于2009年和2010年获FDA和EMA批准，用于对标准药物【阿仑单抗（alemtuzumab，Campath）或氟达拉滨（fludarabine）】治疗无应答的慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者的治疗。
英文原文：NovartishasfreshdatatosupportnewlyacquiredCCLdrugArzerra
ArzerraispartoftheportfolioofGSKoncogolgytreatmentsforwhichitpaid$16B
Novartis($NVS)dealtobuyGlaxoSmithKlinescancerdrugsclosedonlyweeksagoandtheSwissdrugmakeralreadyhassomepositivedataitcanpointtoforArzerra,achroniclymphocyticleukemia(CLL)drugitpickedupinthe$16billionbuyout.Giventhecompetitioninthecategory,Novartiscanusewhateverboostitcangetasworkstoextractadditionalsalesoutoftheportfolioofoncologyproducts.
NovartisannouncedtodaythatdatafromaPhaseIIIstudypublishedinTheLancetshowedcertainpatientswhoweregivenArzerraalongwithchemodrugchlorambucil,sawaverageprogressionfreesurvivalrunto22.4monthscomparedto13.1monthsforthosepatientswhoreceivedjustchemotherapy.Thepatientswerethoseforwhomfludarabine-basedtherapywasconsideredinappropriate,mostlybecauseoftheirageorbecausetheyhadotherlife-threateningconditionslikehypertension,diabetes,heartdiseaseorCOPD.AdversereactionsforthegroupwereslightlyhigherwhenArzerrawasaddedin.
"FindingeffectivetreatmentswithclinicallyacceptablesafetyprofilesforelderlypatientswithCLLandforthosewithco-existentchronicandpotentiallylife-threateningconditionscontinuestobeachallenge,"leadauthorProf.PeterHillmenofSt.JamessUniversityHospitalintheU.K.,saidinastatement.
ArzerraisnotoneofoneofthebiggersellersamongtheoncologydrugsthatNovartisaddstoitsownportfolioofcancertreatments.Itgeneratedabout$80millionofthethe$1.85billioninsalestheGSK($GSK)drugsproducedin2014.ArzerracompeteswithproductslikeImbruvica(ibrutinib),fromJohnson&Johnsons($JNJ)JanssenunitandPharmacyclics($PCYC).Indatapublishedlastyear,ImbruvicabestedArzerrainahead-to-headtrialofpatientswithrelapsedleukemia.Imbruvicatreatmentprovidedbetterprogression-freesurvival,overallsurvivalandoverallresponserate.Italsoisapill,insteadofaninjection.Analystsarepredictingsalesof$3.37billionby2018forImbruvica.OnTuesday,J&JreportedthatImbruvicadelivered$116million,insalesinthefirstquarter,upmorethan$100millionfrom$10millionforthesamequarterlastyear.
ThemorepromisingproductsamongthosethatNovartisgotinthedealwithGSK,whichclosedlastmonth,areTafinlarandMekinist.Themelanomafightingduolastyearyieldedabout$312millioninsalesandanalystsexpecttheywilleventuallyreachblockbusterlevels.TheyalsogaveNovartisdrugsinacategoryoftreatmentwhereithadavoid.
Still,NovartistodayembracedthenewdataforArzerra.Intheannouncement,AlessandroRiva,M.D.,globalheadofNovartisOncologyDevelopmentandMedicalAffairssaid,"WeareexcitedthatArzerraisnowpartoftheNovartisoncologyportfolioofproducts,andlookforwardtobuildinguponthebodyofevidencethatsupportstheclinicalbenefitofArzerraforappropriatepatientswithCLL."
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