FDA批准诺华全球首个Copaxone仿制药Glatopa

2015年4月17日讯/生物谷BIOON/--诺华（Novartis）旗下仿制药单元山德士（Sandoz）开发的一款仿制药Glatopa近日喜获FDA批准，该药是梯瓦（Teva）品牌药Copaxone（醋酸格拉替雷注射剂，20mg/ml）的仿制药。Glatopa也是FDA批准的首个Copaxone仿制药，作为每日一次的注射药物，用于复发型多发性硬化症（RMS）的治疗。（报告：2023年全球多发性硬化症（MS）市场将达200亿美元）
Copaxone（每日注射1次）是全球最畅销的多发性硬化症（MS）药物，2014年的全球销售额高达42.4亿美元。然而，Copaxone专利将于2015年9月到期，届时该药必将遭受廉价仿制药的巨大冲击。
不过，梯瓦作为全球最大的仿制药商，显然对专利悬崖有着更深刻而清晰的认识。事实上，梯瓦在应对Copaxone仿制药冲击方面早已做足了文章。早在2014年1月，该公司长效版Copaxone（40mg/ml，每周注射3次）就拿到了FDA的批文，之后梯瓦立即将长效版Copaxone推向市场，并以惊人的速度成功将患者从Copaxone转向了长效版Copaxone，令业界惊叹不已。另外，梯瓦已准备在2015年初将长效版Copaxone推向欧洲市场。长效版Copaxone对梯瓦而言至关重要，该药在全球主要市场的成功上市，将成为梯瓦捍卫其多发性硬化症（MS）专营权的重要筹码。
Glatopa由诺华山德士与Momenta合作开发并完全在美国生产，该药适用于复发型多发性硬化症（RMM）患者的治疗，也适用于经历过首次临床发作且核磁共振成像（MRI）所示特征表现与MS相符的患者。
多发性硬化症（MultipleSclerosis，MS）是一种慢性炎症性、脱髓鞘的中枢神经系统疾病，患者会出现各种不同的症状，包括视觉障碍、肌肉无力、忧郁、讲话困难、严重疲劳、认知障碍等表现，严重的患者可以导致活动性障碍和残疾。
英文原文：SandozreceivesFDAapprovalforGlatopaTMasthefirstgenericcompetitortoMStherapyCopaxone®20mg
GlatopaisthefirstFDA-approved,substitutablegenericversionofCopaxone®20mg,atreatmentforrelapsingformsofmultiplesclerosis
NovartisandSandozaredrivingaccesstoafullrangeofdifferentiated,high-qualityMStherapeuticoptions,complementedbyafullrangeofsupportservices
Holzkirchen,Germany,April16,2015-Sandoz,aNovartiscompany,todayannouncedtheUSapprovalofGlatopaTM,thefirstgenericversionofTevasCopaxone®(glatirameracetateinjection)20mg/mlone-time-dailymultiplesclerosistherapy.
"Sandoz,togetherwithMomenta,isproudtobethefirstcompanytoreceiveFDAapprovalforasubstitutablegenericversionofthisimportanttherapy,"saidPeterGoldschmidt,PresidentofSandozUS."TheapprovalofGlatopareinforcesSandozleadershipincomplex,differentiatedgenericproductsandfurtherdemonstratesourcommitmenttoofferpatientsandpayorsafullrangeoftherapeuticoptions."
MSisadebilitatingdiseaseaffectingabouthalfamillionindividualsintheUSalone;onlyhalfofthosediagnosedarecurrentlytreated.[1]
Glatopa,developedincollaborationwithMomentaandproducedentirelyintheUS,isindicatedforthetreatmentofpatientswithrelapsingformsofMS,includingthosewhohaveexperiencedafirstclinicalepisodeandhavemagneticresonanceimaging(MRI)featuresconsistentwithMS.
Sandozisthegloballeaderincomplexdifferentiatedgenerics,whichrepresentmorethan40%ofitsglobalportfolio,andoneofthetoptwoglobalgenericscompaniesbynetsales.
FightingMS,togetherwithotherCNSdisorders,iscentraltotheNovartismission,andSandozsGlatopajoinsabroadMSportfolioincludingtwoapprovedtherapiesandonelate-stagedevelopmentcompound.
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