日本授予艾伯维丙肝鸡尾酒ViekiraPak优先审查资格

2015年4月17日讯/生物谷BIOON/--在美国丙肝治疗市场，艾伯维（AbbVie）丙肝鸡尾酒ViekiraPak正与吉利德的Harvoni斗的头破血流不可开交，2者呈现头对头的直接竞争态势。
最近，艾伯维以大折扣为美国最大药房福利管理公司——快捷药方(ExpressScripts)提供ViekiraPak，此举也促使吉利德向ExpressScripts的竞争对手美国药品连锁商店CVS及其他公司低价提供Harvoni，导致这场价格战不断升温。但现在，艾伯维正一步步挺近亚洲丙肝大国——日本，这个市场也与美国市场完全不同。
本周三，艾伯维（AbbVie）宣布，日本卫生劳动福利部（MHLW）已授予丙肝鸡尾酒ViekiraPak优先审查资格。这意味着MHLW将加快审批速度，如果一切顺利，丙肝鸡尾酒ViekiraPak将很快登陆日本市场。该市场的情况与美国市场大不相同。
尽管百时美施贵宝（BMS）的丙肝鸡尾酒Daklinza/Sunvepra（daclatasvir+asunaprevir，即DCV+ASV）早在2014年就获批在日本上市，但治疗疗程长达24周，针对基因型1HCV治愈率仅84.7%-91.9%。强生丙肝药物Olysio也已在日本上市，但需联合聚乙二醇干扰素和利巴韦林。吉利德丙肝明星药Sovaldi上个月在日本获批，但该药需联合利巴韦林治疗12周，而且获批适应症为基因型2HCV。相比之下，艾伯维鸡尾酒ViekiraPak几乎没有竞争对手，该鸡尾酒治疗疗程12周，针对基因型1HCV治愈率高达95%。不过，艾伯维仍不可掉以轻心。吉利德去年9月向日本监管机构提交了丙肝鸡尾酒Harvoni治疗基因型1HCV的上市申请，目前也正在等待审查结果。
艾伯维于今年2月在日本提交了ViekiraPak的上市申请，寻求批准用于基因型1HCV的治疗，该申请的提交是基于在日本基因型1b（GT1b）HCV患者中开展的III期GIFT-1研究的数据。数据显示，ViekiraPak治疗12周的治愈率为95%。
日本有120万丙肝患者，60-70%为基因型1HCV，其中约95%为GT1b亚型，目标群体非常庞大。另一方面，艾伯维正在逼近一个巨大的专利悬崖，该公司年销110亿美元的修美乐（Humira，阿达木单抗）美国专利即将在2016年到期。这都是艾伯维迫切希望ViekiraPak能尽快在日本上市的原因。
英文原文：AbbViemovesclosertoJapanscrowdedhepCfieldwithpriorityreviewnod
AbbVies($ABBV)usedtoheavyhepCcompetitionthankstocombodrugViekiraPak,whichhassquaredoffagainstGileads($GILD)HarvoniintheU.S.Butnow,theIllinoisdrugmakerisonestepclosertoahepCapprovalinJapan,whereitllbeawholedifferentballgame.
OnWednesday,AbbVieannouncedthatitsombitasvir/paritaprevir/ritonavirtreatmenthadnabbedapriorityreviewtagfromJapansMinistryofHealth,LabourandWelfare,adesignationthatllhelpitspeeddowntheregulatorypathwaytowardaquickapproval,ifallgoeswellforthedrugmaker.
"ThismarksanotherimportantadvancementinourHCVclinicaldevelopmentprogramasweaimtoprovideourHCVtreatmenttopatientsacrosstheworld,"ScottBrun,companyVPofpharmadevelopment,saidinastatement.
ThattriadanddasabuvirmakeupViekiraintheU.S.,acomboregimenthatsgonehead-to-headwithrivalcocktailHarvoni.TheAbbott($ABT)spinoffrecentlytouchedoffastatesidepricingwarbybringingpayersintothefray,inkinganexclusiveagreementwithPBMExpressScriptstoprovidethedrugatadiscount--andpromptingGileadtodothesamewithExpressScripts($ESRX)nemesisCVS($CVS)andothers.
InJapan,though,itsBristol-MyersSquibbs($BMY)tandem--Daklinza(daclatasvir)plusSunvepra(asunaprevir)--thatllbewaitingforAbbVieifandwhenitdoeswinJapansgreenlight.AndBristolhasalreadyhadsometimetoestablishthatone-twopunchonthemarket:ItwonJapansfavorbackinJulyoflastyear.
ThatsnottosayGileadsoutofthepicture,either.Sovaldi--aHarvonicomponentthatalreadyholdstheU.S.crownforthefastesttriptotheblockbusterbenchmark--gotJapansgo-aheadlatelastmonth.AndJohnson&Johnsons($JNJ)Olysioisonthemarketthere,too,thoughatrioofpatientdeathspromptedlocalhealthauthoritiestoaddasafetywarningtothedrugslabellastyear.
AbbVie,movingeverclosertowhatcouldbeahugepatentcliff,willhavetohopeitsnewmedcanstanditsgroundinthecountry,whereitsays1.5millionto2millionpeoplearecurrentlylivingwiththeinfection.ItscountingonitshepCendeavorstopayoffasbiosimilarcompetitionrampsupforHumira,the$11-billion-per-yearbehemothwhoseU.S.IPshieldexpiresin2016.
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